존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 개발을 진행 중인 테클리스타맙(teclistamab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 1일 공표했다.

테클리스타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 CD3 수용체들을 표적으로 작용하는 규격화(off-the-shelf) T세포 경로변경(redirecting) 이중특이성 항체이다.

BCMA는 다발성 골수종 세포에서 높은 수치로 발현되는 것으로 알려져 있다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 올초 테클리스타맙을 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정한 바 있다.

얀센 파마슈티컬이 항암제 분야에서 FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 것은 이번이 11번째이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “우리가 개발을 진행 중인 이중특이성 항체 테클리스타맙이 ‘혁신 치료제’와 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 항암제 분야에서 구축하고 있는 탄탄한 포트폴리오를 기반으로 진행 중인 이 프로그램은 얀센 파마슈티컬이 다발성 골수종 환자들을 위한 연구‧개발에 사세를 집중하고 있음을 방증하는 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상 지정은 임상 1상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

‘MajesTEC-1 시험’은 종양이 재발했거나, 기존의 치료제들에 불응성을 나타내거나, 불내성을 내보인 성인 진단 가능한(measurable) 다발성 골수종 환자들에게서 테클리스타맙이 발휘한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방표지, 다기관 임상시험이다.

이 시험에서 확보된 최신결과는 오는 8일 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

다발성 골수종은 골수 내부에 존재하는 백혈구의 일종인 형질세포에 영향을 미치는 난치성 혈액암의 일종이다.

형질세포에 손상이 나타나면 빠르게 전이되어 골수 내부에서 정상적인 세포들을 암세포로 대체하게 된다.

올해 미국에서만 총 3만5,000명에 가까운 환자들이 다발성 골수종을 진단받고 1만2,000명 이상이 이로 인해 사망할 것으로 추측되고 있다.

CD3 양성 T세포의 경로변경을 통해 BCMA 발현 골수종 세포들이 사멸되도록 유도하는 약물인 테클리스타맙이 새로운 다발성 골수종 치료제로 각광받을 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.