릴리 코로나 중화 항체 장기요양기관 감염률 ↓

밤라니비맙 투여群 감염률 플라시보 대비 최대 80% 감소

기사입력 2021-01-22 11:39     최종수정 2021-02-09 19:17 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社가 자사의 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’)이 너싱홈(nursing home)을 비롯한 장기요양기관 입주자 및 직원들의 증후성 ‘코로나19’ 감염 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다고 21일 공표해 주목되고 있다.

장기요양기관의 ‘코로나19’ 집단감염이 국내 뿐 아니라 세계 각국에서도 코로나 확산의 주요한 원인으로 부각되고 있는 것이 현실이기 때문.

이날 공개된 내용은 일라이 릴리 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 및 ‘코로나-19 예방 네트워크’(CoVPN)와 함께 진행한 임상 3상 ‘BLAZE-2 COVID-19 예방시험’에서 도출된 것이다.

시험에 참여한 피험자들 가운데 착수시점에서 SARS-CoV-2 음성을 진단받았던 965명(입주자 299명‧직원 666명)은 밤라니비맙의 예방효과를 평가하기 위한 일차적‧핵심적 이차적 시험목표 분석작업에 포함됐다.

반면 착수시점 당시 SARS-CoV-2 양성을 진단받았던 132명의 피험자들(입주자 41명‧직원 91명)의 경우에는 치료효과를 평가하기 위한 탐색적 분석작업에 포함됐다.

전체 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 밤라니비맙 4,200mg 또는 플라시보를 투여받았다.

그 결과 8주에 걸친 추적조사를 진행했을 때 밤라니비맙을 투여받은 그룹에서 증후성 ‘코로나19’ 발생빈도가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 낮은 수치를 나타내 일차적 시험목표가 충족됐다.

전체 핵심적 이차적 시험목표 척도를 적용했을 때도 전체 피험자 및 입주자 그룹은 통과계적으로 괄목할 만한 차이를 내보였음이 눈에 띄었다.

특히 장기요양기관 입주자들 가운데 밤라니비맙을 투여받은 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 증후성 ‘코로나19’ 감염빈도가 괄목할 만하게 낮게 나타나 주목되게 했다.

이 같은 시험결과는 밤라니비맙을 투여받았던 입주자 그룹의 ‘코로나19’ 감염률이 무작위 분류를 거쳐 플라시보를 투여받았던 입주자 그룹에 비해 최대 80%까지 낮게 나타났음을 시사하는 것이다.

탐색적 분석에서 확보된 결과를 보면 밤라니비맙을 투여받은 그룹에서 나타난 바이러스 양이 앞서 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 외래환자들을 대상으로 밤라니비맙을 투여하면서 진행되었던 ‘BLAZE-1 시험’에서 도출된 자료와 대동소이했다.

예방효과를 평가한 그룹에 속했던 299명의 입주자들 가운데 4명이 ‘코로나19’로 인해 사망한 것으로 나타났는데, 이들은 모두 플라시보 대조그룹에 속한 이들이었다. 밤라니비맙 투여그룹에서는 ‘코로나19’로 인한 사망자가 발생하지 않았다는 의미이다.

마찬가지로 치료효과를 평가한 그룹에 속했던 41명의 입주자들 가운데 4명이 사망했는데, 전원이 플라시보 그룹에 속해 밤라니비맙 투여그룹에서는 사망자가 발생하지 않았다.

두 시험 전체적으로 보면 ‘코로나19’와 무관한 사망자들을 포함해 총 16명이 사망한 것으로 집계됐다. 사망자는 플라시보 대조그룹의 11명과 밤라니비맙 투여그룹의 5명을 포함해 예외없이 입주자 그룹에서 발생했다.

일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “밤라니비맙이 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 긍정적인 연구결과를 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “무엇보다 우리 사회에서 가장 취약한 구성원들이라 할 수 있는 장기요양기관 입주자들에게서 감염률을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났기 때문”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 도출된 자료가 ‘코로나19’와의 싸움에서 밤라니비맙의 사용과 관련해 중요한 추가 임상 입증자료를 보탤 수 있게 된 데다 밤라니비맙과 같은 모노클로날 항체들이 ‘코로나19’ 판데믹의 파고를 되돌리는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.

밤라니비맙은 이미 장기요양기관 입주자들을 포함해 중증 ‘코로나19’ 또는 입원할 위험성이 높은 환자들에게 공급되고 있다고 상기시키기도 했다.

스코브론스키 대표는 또 “각국의 보건당국과 긴밀하게 협력해 장기요양기관에서 ‘코로나19’의 확산을 예방하기 위한 ‘긴급사용 승인’이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

사외 자료‧안전성모니터링위원회가 ‘BLAZE-2 시험’ 자료를 심사하면서 확보한 밤라니비맙의 안전성 프로필을 보면 앞서 임상 1상 및 2상 시험에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

중증 부작용의 경우 밤라니비맙 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 유사한 빈도가 발생했음이 보고됐다.

지금까지 일라이 릴리 측은 여러 임상시험에서 밤라니비맙을 단독투여받았거나 다른 항체들과 병용투여받은 총 4,000명 이상의 환자들로부터 효능 및 안전성 자료를 수집했다.

한편 ‘BLAZE-2 시험’은 통상적으로 임상시험에 참여하지 않는 장기요양기관에서 시험을 진행해야 한다는 어려움을 감수하면서 취약한 그룹을 대상으로 이루어진 ‘코로나19’ 관련 임상시험례이다.

개방표지 시험으로 설계된 이 시험에서는 장기요양기관에서 ‘코로나19’를 진단받아 위험성이 높은 입주자 및 직원들을 대상으로 밤라니비맙 단독요법 또는 다른 항체와 병용요법을 진행하면서 치료효과를 평가하는 부분이 현재도 진행 중이다.

‘BLAZE-2 시험’에서 확보된 전체적인 자료는 차후 의학 학술회의에서 공개될 예정이며, 전문가 그룹 평가 의학 학술지에도 게재를 위해 제출될 전망이다.
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