미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 1형 당뇨병의 발병을 지연 또는 예방하는 용도의 약물로 개발을 진행한 테플리주맙(teplizumab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 4일 공표했다.

특히 이날 프로벤션 바이오 측은 FDA가 테플리주맙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 7월 2일까지 결론을 도출할 수 있을 것이라고 전망했다.

프로벤션 바이오社의 애슐리 팔머 대표는 “FDA가 허가신청 건을 접수한 것은 최초의 질병 조절용 1형 당뇨병 치료제를 개발해 발병 위험도가 높은 이들에 대한 치료법의 패러다임을 바꿔놓고자 하는 프로벤션 바이오의 소임을 다하는 과정에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행하면서 오는 3/4분기 중으로 테플리주맙의 발매가 착수될 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖춰 나갈 것”이라고 덧붙였다.

프로벤션 바이오 측에 따르면 FDA는 허가신청서를 접수했음을 통보하면서 자문위원회 잠정 소집일자가 오는 5월 27일로 정해졌음을 전했다.

테플리주맙은 항-CD3 모노클로날 항체의 일종으로 임상시험이 진행되는 과정에서 총 800명 이상의 환자들에게 투여가 이루어졌다.

한편 테플리주맙은 앞서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로, 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 각각 지정된 바 있다.

현재 프로벤션 바이오 측은 인슐린 의존형 1형 당뇨병을 새로 진단받은 환자들에게 테플리주맙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 ‘PROTECT 시험’을 진행 중이다.