머크&컴퍼니社가 18세 이상의 성인들을 위한 15價 폐렴 연쇄상구균 결합백신 ‘V114’의 허가신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 23일 공표했다.

이날 머크&컴퍼니 측은 FDA와 EMA가 ‘V114’의 허가신청을 접수해 줄 것을 고대한다고 덧붙였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “지난 한 세기 이상의 오랜 기간 동안 머크&컴퍼니의 연구자들이 우리 사회에서 최대의 공중보건 도전요인들을 억제하는 데 도움을 백신의 개발을 진행해 왔다”며 “그 같은 유산은 오늘날 우리의 폐렴 연쇄상구균 백신 포트폴리오에 반영되어 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘V114’의 허가신청이 이루어짐에 따라 폐렴 연쇄상구균 감염질환들을 예방하기 위한 대안을 추가로 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘V114’의 허가신청서에는 건강한 성인들 뿐 아니라 만성질환을 앓고 있는 성인들과 성인 AIDS 환자들, 65세 이상의 고령자 등과 같이 위험도가 높고 다양한 그룹을 대상으로 진행되었던 임상 2상 및 3상 시험에서 도출된 결과들이 동봉됐다.

15價 폐렴 연쇄상구균 결합백신 ‘V114’는 소아 및 성인들에게서 폐렴 연쇄상구균 감염질환을 예방하는 용도의 백신이다.

‘CRM197’ 운반 단백질과 결합된 15개 혈청형들로부터 확보된 폐렴 연쇄상구균 다당류들로 구성되어 있는데, 이 중에는 22F 혈청형 및 33F 혈청형이 포함되어 있다.

22F 혈청형 및 33F 혈청형은 세계 각국의 고령층 성인들에게서 나타는 침습성 폐렴 연쇄상구균 감염질환과 밀접한 관련성이 있지만, 현재 허가를 취득해 발매되고 있는 성인용 폐렴 연쇄상구균 결합백신에는 포함되어 있지 않다.

앞서 ‘V114’는 FDA에 의해 생후 6주에서 18세에 이르는 소아 및 18세 이상의 성인들에게서 침습성 폐렴 연쇄상구균 질환을 예방하는 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.