‘옵디보’+‘카보메틱스’ 신장암 FDA ‘신속심사’

치료전력 없는 진행성 신세포암종 승인 내년 2월 결론

기사입력 2020-10-21 06:25     최종수정 2020-10-21 07:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

브리스톨 마이어스 스퀴브社 및 엑셀릭시스社(Exelixis)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘카보메틱스’(Cabometyx: 카보잔티닙) 병용요법을 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 해 달라며 제출했던 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.

이날 양사는 FDA가 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA) 에 미루어 볼 때 내년 2월 20일까지 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

엑셀릭시스社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업이다.

‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법의 진행성 신세포암종 치료용도 허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘CheckMate-9ER 시험’은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법 또는 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 사용해 치료를 진행하면서 효능을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 총 생존기간과 무진행 생존기간, 객관적 반응률 등을 포함한 전체 효능 시험목표를 평가했을 때 ‘수텐’ 단독요법群에 비해 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마크 루트스타인 ‘옵디보’ 개발 프로그램 담당부사장은 “최근들어 신세포암종 치료와 관련해 임상현장의 변화와 진일보가 나타나고 있지만, 여전히 우리는 증상 조절에 도움을 줄 수 있는 추가적인 치료대안을 의사와 환자들에게 제공하는 일의 중요성을 인식하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 ‘옵디보’와 ‘카보메틱스’ 병용요법이 전체 시험목표에서 비교우위 효능을 내보였다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 잠재적으로 유망한 치료대안이 면역요법제와 티로신 인산화효소 저해제 병용요법을 선택한 의사 및 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

엑셀릭시스社의 지젤라 슈왑 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “상호보완적인 작용기전이 나타나면서 ‘카보메틱스’의 경우 면역작용이 좀 더 허용되는(immune-permissive) 환경이 조성되도록 촉진할 수 있는 것으로 나타난 만큼 우리는 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법이 추가적인 효과 또는 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것으로 믿는다”고 피력했다.

슈왑 부사장은 또 “임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 확보된 강력한 입증자료를 근거로 이번에 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 추가적인 치료대안을 필요로 하는 진행성 신장암 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법이 사용될 수 있도록 하고자 우리가 기울이고 있는 노력에서 상당히 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법은 양호한 내약성을 나타낸 가운데 약물 관련 치료중단 비율도 낮은 수치를 내보였다.

아울러 안전성 측면에서 보더라도 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 면역요법제와 티로신 인산화효소 저해제 병용요법을 진행할 때 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

또한 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 환자들이 직접 보고한 치료성과 자료를 보면 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법은 ‘수텐’ 단독요법群에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준의 건강 관련 삶의 질 개선과 밀접한 상관성을 나타냈다.

시험에서 도출된 결과는 지난달 19일 유럽 임상종양학회(ESMO) 2020년 가상(假想) 학술회의 당시 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

‘CheckMate-9ER 시험’은 치료전력이 없는 총 651명의 진행성 신세포암종 환자들을 충원한 후 개방표지, 피험자 무작위 분류, 다국가 시험으로 진행되었던 임상 3상 시험례이다.

시험이 진행되는 동안 323명의 피험자들은 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법을, 328명의 피험자들은 ‘수텐’ 단독요법을 사용한 치료를 받았다.

한편 신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 성인 신장암의 일종이어서 매년 세계 각국에서 14만명 이상이 이로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다.

남성들의 발병률이 여성들에 비해 2배 정도 높게 나타나고 있는데, 유병률을 보면 북미 및 유럽지역에서 가장 높게 나타나고 있다.

전이성 또는 진행성 신장암을 진단받은 환자들의 5년 생존률은 12.1%에 불과한 형편이다.

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