존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

새로 추가된 ‘스텔라라’의 또 다른 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 관련 피부병변 또는 플라크(또는 판상)로 인해 고통받고 있는 6~11세 연령대 소아환자들을 위한 치료제로 사용하는 용도이다.

그렇다면 판상형 건선이 소아 및 성인 건선환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

‘스텔라라’는 판상형 건선을 포함한 다수의 자가면역성 질환에서 과도한 면역반응을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 2종의 사이토킨들인 인터루킨-12 및 인터루킨-23을 표적으로 작용하는 약물이다.

피하주사제로 2회 착수용량을 투여한 후 연간 4회 투여하는 방식으로 사용된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社 면역피부질환 치료제 부문의 로이드 밀러 부사장은 “이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 6~11세 연령대 소아 판상형 건선 환자들을 위한 대체약물의 하나로 공급될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이를 통해 면역 매개성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 유의미한 치료대안을 찾겠다는 우리의 약속을 다시 한번 이행할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “현재까지 ‘스텔라라’가 12세 이상의 청소년 및 성인환자들에게 사용되어 왔는데, 소아 판상형 건선 환자들의 경우 지금까지 치료대안 선택의 폭이 한층 더 제한적이었던 형편”이라고 상기시켰다.

FDA는 임상 3상 ‘CADMUS Junior 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘스텔라라’의 소아 판상형 건선 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 소아 판상형 건선 환자 44명을 충원한 후 착수되었던 개방표지, 단일그룹, 다기관, 임상 3상 시험례이다.

시험에 참여한 피험자들 가운데 77%가 ‘스텔라라’ 2회 투여 후 12주차 시점에서 전반적 의사 평가(PGA) 척도를 적용했을 때 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗하게 개선된 상태에 도달한 것으로 평가됐다.

이차적 시험목표들 가운데는 12주차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI)가 75% 또는 90% 개선된 상태에 도달한 환자들의 비율 측정결과가 포함되어 있었다.

평가를 진행한 결과 PASI 75% 및 PASI 90 반응률에 도달한 환자들의 비율이 각각 84%와 64%에 달한 것으로 분석됐다.

‘CADMUS Junior 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인 판상형 건선 환자들에게서 파악된 안전성 프로필과 대체로 일치했다.

이 시험은 개방표지 시험으로 진행되어 피험자들이 자신에게 사용된 약물이 ‘스텔라라’임을 인지한 가운데 시험참여를 계속했다.

전미 건선재단(NPF)의 스테이시 벨 최고 학술‧의학책임자는 “판상형 건선이 전체 연령대 환자들에게서 제각각의 양상으로 나타나고 있는 까닭에 진단과 치료가 모두 도전적인 질환의 하나로 자리매김하고 있다”며 “특히 소아환자들의 경우 환자와 환자보호자 및 의사가 함께 최적의 치료제를 찾기 위해 협력하는 것이 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 지적했다.

그 같은 의미에서 볼 때 이번에 ‘스텔라라’의 6~11세 연령대 소아 판상형 건선환자 적응증 추가가 승인된 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 되었음을 의미한다는 말로 벨 최고 학술‧의학책임자는 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.