FDA가 클로로퀸 인산염 및 히드록시클로로퀸 황산염의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 15일 취소했다.

임상시험을 진행할 수 없거나, 임상시험 참여가 가능하지 않은 가운데 ‘코로나19’ 감염으로 입원한 일부 환자들을 치료하기 위해 ‘국가 전략비축물자’(SNS)로 무상제공된 클로로퀸 인산염 및 히드록시클로로퀸 황산염을 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’했던 결정을 취소한 것.

FDA는 ‘긴급사용 승인’을 결정했던 법적인 기준이 더 이상 충족되지 않는다는 판단에 따라 ‘긴급사용 승인’을 취소한 것이다.

‘긴급사용 승인’ 내용에 대한 지속적인 분석작업과 새롭게 확보된 학술자료 등을 근거로 FDA가 클로로퀸 및 히드록시클로로퀸이 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 용도대로 ‘코로나19’를 치료하는 데 효과적일 가능성이 낮아 보인다는 결론에 도달한 것.

아울러 지속적으로 이루어지고 있는 중증 심장 부작용 및 기타 다른 중증 부작용 가능성 등의 측면에서 보더라도 클로로퀸 및 히드록시클로로퀸의 알려진 잠재적 효용성이 긴급사용을 승인받은 용도로 사용할 때 알려진 잠재적 위험성을 상회하지 못한다고 FDA는 평가했다.

이처럼 취소와 관련한 내용은 ‘긴급사용 승인’과 관련한 법 규정에도 포함되어 있다.

이와 관련, 미국 보건부(HHS) 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 클로로퀸 및 히드록시클로로퀸의 ‘긴급사용 승인’을 요청함에 따라 FDA는 지난 3월 28일 당시까지 확보되어 있었던 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

FDA는 이날 BARDA 측이 FDA와 협의를 진행한 끝에 최신 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 취소해 주도록 요청하는 서한을 발송해 왔다고 설명했다.

FDA의 아난드 샤 의무(醫務)‧학술업무 담당 부총괄책임자는 “우리가 공중보건 비상상황을 헤쳐 나오는 과정에서 우리가 취한 조치들이 과학적인 증거자료를 근거로 이루어진 것이며, 우리의 결정이 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 이해도가 심화되고, 최신자료를 검토하고, ‘코로나19’ 치료에 따른 효용성과 위험성의 균형을 평가한 끝에 도출된 것임을 분명히 하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA는 항상 가장 믿을 수 있고, 품질 높으면서 최신 증거자료를 근거로 결정을 내리고 있다”며 “앞으로도 FDA는 긴급사용을 승인한 사례들을 대상으로 예외없이 조사를 지속적으로 진행하면서 새롭게 확보된 증거자료를 근거로 적절할 경우 결정내용을 변경해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

실제로 FDA는 ‘긴급사용 승인’ 결정의 타당성을 정기적으로 검토해야 할 책임을 부여받고 있다.

마찬가지로 긴급사용을 승인받은 제품들과 관련해 새롭게 확보된 자료를 검토하고 있다.

최근 도출된 입원환자 대상 대규모 피험자 무작위 분류 임상시험 결과를 보면 히드록시클로로퀸은 사망률이나 신속한 회복에 별다른 효용성을 나타내지 못한 것으로 입증된 바 있다.

이 시험의 피험자들은 ‘긴급사용 승인’을 취득한 클로로퀸 및 히드록시클로로퀸의 사용대상자들과 유사한 그룹에 속하는 이들이었다.

이 같은 결과는 클로로퀸 및 히드록시클로로퀸의 권고된 요법으로 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스를 사멸에 이르게 하거나 작용을 억제할 가능성이 없음을 입증한 자료를 포함해 새롭게 확보된 다른 자료들과 내용이 일치되는 것이다.

FDA는 이에 따라 현재까지 확보된 전체 과학적 입증자료를 보더라도 효용성이 부족한 것으로 나타났다고 설명했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 파트리치아 카바조니 소장 직무대행은 “클로로퀸 및 히드록시클로로퀸이 ‘코로나19’를 치료하거나 예방하는 데 나타낼 잠재적 효용성을 평가하기 위한 임상시험 건들이 추가로 진행 중에 있지만, 우리는 ‘긴급사용 승인’이 더 이상 적절하지 않다는 결정을 내렸다”며 “이번 조치가 CDER에 소속된 과학자들에 의해 엄격한 평가작업이 진행된 끝에 이루어진 것”이라고 말했다.

카바조니 소장 직무대행은 뒤이어 “FDA는 환자들에게 사용이 적합한 새로운 치료제들이 적기에 공급될 수 있도록 하기 위해 주어진 권한을 사용해 모든 대안을 강구하면서 혁신자 및 연구자들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다”며 “FDA의 결정은 예외없이 과학적인 자료에 대한 객관적이면서 엄격한 평가결과를 근거로 이루어질 것이고, 이 같은 사실에는 아무런 변화가 뒤따르지 않을 것”이라고 단언했다.

한편 클로로퀸 및 히드록시클로로퀸은 말라리아 예방‧치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물들이다.

히드록시클로로퀸의 경우 만성 원반형 루프스 홍반, 성인 전신성 루프스 홍반 및 류머티스 관절염 등의 자가면역성 질환 치료제로도 허가를 취득한 바 있다.

두 약물들은 여러 해에 걸쳐 환자들의 파괴적이거나 치명적인 질환들을 치료하는 데 처방되어 왔다.

FDA는 이 약물들이 허가받은 내용에 따라 사용될 때 효과적이면서 안전하다고 보고 있다.