노바티스社는 백혈병 치료제 ‘아르제라’(오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간을 3개월 연장할 계획임을 통보받았다고 2일 공표했다.

월 1회 피하주사제로 자가주사하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘아르제라’는 노바티스 측이 성인 재발형 다발성 경화증 환자들에게도 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 2월 말 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

성인 재발형 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 ‘아르제라’ 20mg을 월 1회 피하주사하거나, 경구용 ‘오바지오’(테리플루노미드) 14mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행한 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ 시험’과 ‘ASCLEPIOS Ⅱ 시험’에서 효능 및 안전성의 비교우위가 입증됨에 따라 새로운 적응증을 추가받기 위한 절차를 밟았던 것.

원래 ‘아르제라’는 지난 2009년 10월 기존의 다른 항암화학요법제들로는 더 이상 증상을 조절할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 혈액암 치료제이다.

이번에 심사기간 연장을 통보받음에 따라 ‘아르제라’의 적응증 추가 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 9월경 도출될 수 있을 것으로 보인다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “빠른 시일 내에 FDA가 심사를 종결지을 수 있도록 하기 위해 노바티스를 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

취댕 대표는 뒤이어 “우리는 ‘아르제라’가 적응증 추가를 승인받을 경우 곧바로 발매에 들어갈 수 있는 만반의 준비를 진행했다”며 “다발성 경화증 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어질 수 있도록 하기 위해 환자 공동체와 함께 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘아르제라’는 유럽에서도 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이어서 오는 2/4분기 중으로 결정이 내려질 수 있을 것으로 보인다.