FDA, ‘탈츠’ 축성 척추관절염 적응증 추가 승인

방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염

기사입력 2020-06-02 13:32     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙) 주사제 80mg/mL가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘탈츠’는 염증의 객관적 징후들을 나타내고 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

동종계열 최초 치료제인 ‘탈츠’는 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 용도를 승인받은 최초의 인터루킨-17A 길항제로 자리매김하게 됐다.

지난 2016년 3월 전신요법제 또는 광선요법제가 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 처음 허가를 취득한 이래 ‘탈츠’는 이번에 다섯 번째 적응증을 추가로 장착할 수 있게 됐다.

이와 관련, 강직성 척추염과 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염을 포함하는 축성 척추관절염(axSpA)은 주로 천장(薦腸) 관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통과 피로를 수반하는 증상을 말한다.

현재 미국 내 축성 척추관절염 환자 수는 230만명 정도로 추정되고 있는데, 이들 가운데 절반 가량이 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들로 사료되고 있다.

강직성 척추염 환자들은 X-선 검사를 진행했을 때 천장관절에 구조적 손상이 나타나는 특징을 보이는 반면 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들은 방사선 검사를 진행했을 때 구조적 손상이 명확하게 관찰되지 않는다는 차이가 있다.

강직성 척추염 환자들과 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들은 증상으로 인한 부담이 대동소이한 데다 유사한 임상적 특징들을 나타내지만, 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들을 위한 생물의약품 치료대안은 대단히 제한적일 뿐 아니라 진단받지 못하는 사례도 적잖은 것으로 알려져 있다.

릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 대표는 “방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들의 다수가 진단받기 전까지 만성 염증성 요통과 기타 각종 염증성 증상들을 수 년 동안 앓고 있다는 사실을 우리는 잘 인지하고 있다”며 “이 환자들이 ‘탈츠’를 사용해 증상을 완화할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA는 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염의 제 징후 및 증상들을 개선하는 데 나타난 효과를 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘COAST-X 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘탈츠’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서는 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 대상으로 하는 국제 척추관절염평가학회(ASIS)의 반응척도인 ‘ASAS40’ 반응척도를 적용했을 때 나타난 제 징후 및 증상들의 개선도를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 작업이 이루어졌다.

‘ASAS40’은 통증, 염증 및 기능 등의 징후와 증상들을 평가하기 위해 적용됐다.

방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들에게서 ‘탈츠’의 안전성 프로필을 보면 앞서 다른 허가받은 적응증들에서 ‘탈츠’가 나타낸 내용들과 궤를 같이했다.

‘탈츠’는 앞서 익세키주맙 또는 기타 다른 부형제들에 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 보인 환자들에게 사용되어선 안 된다. 또한 ‘탈추’는 감염 위험성을 높일 수 있다.

기타 ‘탈츠’의 경고‧주의사항들 가운데는 치료 착수에 앞서 결핵, 고하민성, 염증성 대장질환 및 면역력 등을 평가토록 하는 내용이 포함되어 있다.

전미 척추염협회(SAA)의 캐시 섀퍼 회장은 “강직성 척추염과 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염이 현재 치료대안들이 제한적인 증상들인 데다 환자들이 진단을 받지 못하거나 치료를 받지 못하는 사례들이 적잖은 형편”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들의 증상을 완화시켜 주는 데 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

임상 3상 ‘COAST-X 시험’에서 ‘탈츠’의 효능 및 안전성은 방사선 검사로 진단되지 않고 염증의 객관적 징후들을 나타내는 성인 활동성 축성 척추관절염 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 52주 동안 진행된 1건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 52주차에 ‘ASAS40’에 도달한 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

평가작업을 진행한 결과 ‘탈츠’를 투여한 환자그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 일차적 시험목표에 도달한 이들의 비율이 확연한 우위를 보인 것으로 입증됐다. ‘탈츠’ 30mg을 4주 간격으로 투여한 그룹의 경우 30%가 ‘ASAS40’ 반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 13%를 크게 상회했던 것.

주요한 이차적 시험목표의 하나로 16주차에 평가한 ‘ASAS40’ 반응 도달률을 보더라도 ‘탈츠’ 투여그룹은 35%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 19%를 적잖이 웃돌았다.

미국 오리건보건‧과학대학 교수로 ‘COAST 시험’ 프로그램을 총괄한 아툴 데오드하르 박사(임상 류머티스학)는 “이번에 공개된 시험결과를 보면 ‘탈츠’가 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염에 효과적이면서 안전한 치료대안임이 입증됐다”며 “FDA의 오늘 결정으로 인터루킨-17A를 표적으로 작용해 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염의 징후 및 증상들을 개선해 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘탈츠’의 주요 이차적 시험목표들 가운데는 ‘강직성 척추염 증상 활성도 평가지수’(ASDAS), ‘바트 강직성 척추염 질환 활성도 지수’(BASDAI), 낮은 질병 활성도에 도달한 환자들의 비율(ASDAS<2.1), 36개 문항 단합형 건강실태 조사(SF-36) 및 신체적 기능평가 요약(PCS) 점수 등이 포함되어 있다.

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