FDA가 사노피社의 2세 이상자들에게서 침습성 뇌수막염을 예방하는 새로운 뇌수막염 4價(그룹 A, C, Y, W) 결합백신 ‘멘쿼드파이’(MenQuadfi)의 발매를 24일 승인했다.

사노피 파스퇴르社의 다비드 뢰브 부사장은 “수막구균성 뇌수막염이 빠르게 감염되는 데다 파괴적인 영향을 미쳐 24시간 이내에 사망할 수도 있는 까닭에 여전히 세계 각국에서 공중보건 도전요인의 하나로 자리매김되어 있다”며 “백신 접종을 통해 이 같은 질병을 예방하는 데 도움을 줄 수 있게 된 만큼 사노피로선 이제 단 1건의 감염사례도 용납되어선 안 될 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 새로운 백신이 미국에서 허가를 취득한 것은 가능한 한 많은 수의 사람들로 수막구균성 질환으로부터 예방하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”며 “이 백신이 폭넓게 사용되어 세계 각국에서 많은 사람들을 보호할 수 있게 되도록 하는 것이 우리의 목표”라고 덧붙였다.

‘멘쿼드파이’는 다양한 연령대에서 4개 전체 혈청군에 걸쳐 높은 면역반응과 양호한 내약성을 유도하도록 설계된 백신이다. 또한 높은 면역반응과 양호한 내약성이 입증된 백신이다.

한층 확대된 연령대에 걸쳐 수막구균성 질환을 예방하는 백신이기도 하다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘멘쿼드파이’는 미국에서 2세부터 56세에 이르기까지 폭넓은 연령대에 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받은 유일한 4價 뇌수막염 백신으로 자리매김하게 됐다.

아울러 ‘멘쿼드파이’는 미국에서 파상풍 순화독소를 운반체 단백질로 사용하는 최초이자 유일한 4價  뇌수막염 백신이 됐다.

의료인들이 따로 용해하지(reconstitution) 않고 바로 사용할 수 있는 레디-투-유스(ready-to-use) 액제로 공급이 이루어질 예정이다.

현재도 진행 중인 임상 3상 시험 건들을 보면 평생에 걸쳐 수막구균성 질환을 예방해야 할 니즈에 보다 충실하게 부응할 수 있기 위해 생후 6주의 영‧유아들부터 접종이 이루어졌다.

사노피 파스퇴르社의 코리 로버트슨 학술‧의무(醫務) 담당이사는 “수막구균성 질환의 중증도와 예측 불가능성으로 인해 공공보건 측면에서 다양한 연령대의 면역력 확립을 필요로 하는 니즈가 존재하고, 이것은 미국에서 권고되고 있는 내용과도 궤를 같이하는 것”이라며 “본임상시험에서 ‘멘쿼드파이’가 4개 전체 혈청군에서 높은 면역반응이 입증된 데다 한층 확대된 연령대에서 예방을 도울 수 있는 새로운 백신대안으로 제시됐다”고 강조했다.

FDA는 총 5,000명에 육박하는 2세 이상의 피험자들을 대상으로 접종을 마친 후 안전성 및 면역반응을 평가하면서 진행된 5건의 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 다기관 임상 2상 및 3상 시험에서 도출된 임상자료를 근거로 이번에 ‘멘쿼드파이’의 발매를 승인한 것이다.

임상시험에서 ‘멘쿼드파이’ 접종에 의해 유도된 면역반응은 현재 사용 중인 다른 4價 뇌수막염 백신 제품들과 비교했을 때 비 열등성을 확보하고 있는 것으로 입증됐다.

5건의 임상시험 가운데 4건은 뇌수막염 발병전력이 없는 피험자들을 대상으로 ‘멘쿼드파이’의 효능을 평가한 시험례들이었으며, 나머지 1건은 앞서 다른 4價  뇌수막염 백신을 접종받아 면역령이 확립된 피험자들에게서 ‘멘쿼드파이’의 효능을 평가한 시험례였다.

4개 뇌수막염 혈청군에 속하는 개별 피험자들 가운데 55.4~97.2%에 달하는 대다수의 뇌수막염 발병전력 없는 피험자들이 ‘멘쿼드파이’를 접종한 후 30일차에 백신 접종에 따른 면역반응이 유도된 것으로 나타났다.

앞서 백신을 접종받은 전력이 있었던 청소년 및 성인 피험자들의 경우에는 개별 혈청군에 따라 92.2~98.2%에서 면역반응이 입증됐다.

‘멘쿼드파이’를 1회 투여받았을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 근육통, 두통 및 피로 등이 관찰됐다. ‘멘쿼드파이’ 촉진백신(booster)을 접종받았던 청소년 및 성인 피험자들의 경우에도 유사한 비율로 부작용이 나타난 것으로 파악됐다.

추가로 확보된 자료는 지난해 5월 6~11일 슬로베니아 류블랴나에서 열렸던 2019년 유럽 소아 감염성 질환 학회(ESPID) 제 37차 연례 학술회의와 같은 해 10월 2~6일 워싱턴 D.C.에서 개최되었던 미국 감염성 질환 학회(IDSA) ‘IDWeek 2019’ 학술회의에서 발표됐다.

‘멘쿼드파이’는 미국 전역의 공급업체와 약국에서 2021년부터 접종이 이루어질 수 있을 전망이다.