베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘오페브’(닌테다닙)의 적응증 추가 신청 건을 지지하는 심사결과를 내놓았다고 28일 공표했다.

약물사용자문위가 ‘오페브’를 성인 전신성 경화증(또는 경피증) 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD) 적응증에도 사용할 수 있도록 권고한다는 데 의견을 집약했다는 것.

이에 앞서 FDA는 지난 9월 성인 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들에게서 폐 기능 감퇴속도를 늦춰주는 용도의 최초이자 유일한 치료제로 ‘오페브’의 적응증 추가를 승인한 바 있다.

‘오페브’의 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 적응증은 이와 함께 캐나다, 일본 및 브라질 등에서도 허가를 취득했다.

이와 관련, 경피증으로도 불리는 전신성 경화증은 외모를 보기 안 좋게 하는 데다(disfiguring) 장애, 그리고 치명적일 수 있는 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

폐, 심장, 소화관 및 신장 등 체내의 다양한 기관들에 반흔(섬유증)을 유발할 수 있는 데다 생명을 위협하는 합병증을 수반할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

전신성 경화증이 폐에 영향을 미치면 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환이라 불리는 간질성 폐 질환이 나타날 수 있게 된다.

간질성 폐 질환은 전신성 경화증으로 인해 사망으로 이어지는 주요한 원인으로 작용하고 있다. 전신성 경화증 관련 사망사례들의 35% 정도가 이로 인해 발생하고 있을 정도다.

베링거 인겔하임社 염증 치료부문의 페터 팡 대표는 “전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환이 생명을 위협할 수 있는 질환의 일종이어서 폐 섬유증이 나타나면 되돌리기 어려울 뿐 아니라 환자들의 삶과 일상생활에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 형편”이라며 “폐 섬유증 환자들의 삶을 개선하기 위한 노력을 기울이고 있는 베링거 인겔하임은 약물사용자문위가 내놓은 결정을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이처럼 드물고 삶에 변화를 수반할 수 있는 질환의 진행속도를 늦추는 데 도움을 주기 위해 이번 결정이 중요한 진일보로 힘을 실어줄 수 있을 것이기 때문이라는 것이다.

약물사용자문위는 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들에게서 ‘오페브’가 나타낸 효능 및 안전성을 관찰하기 위해 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌던 임상 3상 ‘SENSCIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 심의결과를 내놓은 것이다.

이 시험의 일차적인 목표는 52주 이상의 기간에 걸쳐 연간 노력성 폐활량(FVC) 감퇴율을 평가하는 데 두어졌다.

환자들은 최소한 52주 동안 치료를 지속했거나 최대 100주 동안 치료를 계속했다.

그 결과 ‘오페브’로 치료를 진행한 환자그룹은 52주차에 연간 노력성 폐활량을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 폐 기능 감퇴도가 44%(연간 41mL) 낮게 나타나 주목되게 했다.

‘오페브’로 치료를 진행한 그룹에서 수반된 부작용 프로필을 보면 특발성 폐 섬유증 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용은 설사 증상이었다.

한편 ‘SENSCIS 시험’은 미국, 캐나다, 독일, 프랑스, 영국, 중국 및 일본 등 32개국에서 총 576명의 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들을 충원한 후 착수되었던 최대 규모의 피험자 무작위 분류 플라시보 대조시험레이다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘오페브’ 150mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용했다.

‘오페브’는 전 세계 70여개국에서 특발성 폐 섬유증 치료제로 허가받아 발매되고 있는 치료제이다. 지금까지 80,000명 이상의 특발성 폐 섬유증 환자들이 ‘오페브’를 사용해 치료를 받은 것으로 추정되고 있다.

또한 ‘오페브’는 특발성 폐 섬유증의 진행속도를 늦추는 효과가 입증된 2개 항섬유화제 가운데 하나이다.