로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 19일 공표했다.

이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘티쎈트릭’의 새로운 적응증은 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 생체지표인자 검사를 진행했을 때 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(ALK) 변이를 동반하지 않으면서 PD-L1이 높게 발현된 진행성 비 편평 및 편평 비소세포 폐암 환자들에게 단독요법제 1차 약제로 사용하는 용도이다.

FDA는 오는 6월 19일까지 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “임상 3상 ‘IMpower110 시험’에서 ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행한 그룹이 일부 유형의 진행성 비소세포 폐암을 신규로 진단받은 환자들에게서 항암화학요법제 대조그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다”고 말했다.

이에 따라 로슈는 FDA와 긴밀하게 협력해 이 무(無) 항암화학요법제(chemotherapy-free) 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 개러웨이 대표는 덧붙였다.

‘티쎈트릭’ 단독요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘IMpower110 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 PD-L1이 높게 발현되었고, ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행한 환자그룹은 평균 생존기간이 20.2개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 13.1개월에 비해 총 생존기간이 7.1개월 연장되었던 것으로 분석됐다.

‘티쎈트릭’의 안전성은 이미 알려진 이 항암제의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다.

3~4급 약물치료 관련 부작용의 경우 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료를 진행한 그룹의 12.9%에서 보고되어 항암화학요법을 진행한 대조그룹의 44.1%에 비해 크게 낮은 수치를 보였다.

현재 로슈는 폐암에서부터 비뇨생식기 암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인암 및 두‧경부암에 이르기까지 다양한 유형의 암들을 겨냥한 가운데 ‘티쎈트릭’의 임상 3상 시험을 진행 중이거나 차후 착수를 준비하는 등 폭넓은 개발 프로그램을 시행하고 있다.

이들 시험은 ‘티쎈트릭’ 단독요법 또는 다른 항암제들과 병용하는 요법을 포함하고 있다.

한편 임상 3상 ‘IMpower110 시험’은 EGFR 또는 ALK 변이를 동반하지 않으면서 항암화학요법제로 치료한 전력이 없는 진행성 비 편평 또는 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘티쎈트릭’ 단독요법이 나타낸 효능 및 안전성을 시스플라틴 또는 카보플라틴과 ‘알림타’(페메트랙시드) 또는 ‘젬자’(젬시타빈)를 사용해 치료를 진행한 그룹과 비교평가하면서 이루어진 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

시험은 총 572명의 환자들이 피험자로 등록을 마친 가운데 진행됐다.