지난해 국회를 통과해 오는 8월 28일 시행될 예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 하부 법령인 시행령과 시행규칙이 2월 공개된다.

첨단재생바이오법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 목적으로 지난해 8월 27일 제정됐으며, 오는 8월 28일 시행될 예정이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 첨단재생바이오법이 국회에서 제정된 이후 하부 법령인 시행령, 시행규칙 제정을 위해 ‘테스크포스팀’을 구성 운영해 왔다. 테스크포스팀에는 정부, 학계, 시민단체, 관련산업계 인사들이 참여하고 있다.

식약처에 따르면 첨단바이오의약품 지원 및 발전 방안을 받은 시행령과 시행규칙은 초안이 마련된 상태이다.

현재 테스크포스팀에서 시행령(안)과 과 시행규칙(인)을 마무리하는 단계이며, 빠르면 1월말 늦어도 2월중 시행령 시행규칙을 입법 예고해 각계의 의견을 수렴할 게획이다.

식약처 바이오생약국 강석연 국장은 "첨단재생바이오법 관련 시행령은 복지부와 협의를 통해 마련을 하고 있고, 첨단바이오의약품법 육성 등과 관련한 시행규칙은 제정 마무리 단게에 접어 들었다"며 "이번달 중 복지부와 협의를 마무리해 2월중에는 시행령, 시행규칙을 입법예고해 8월 시행에 차질이 없도록 하겠다"고 말했다.

특히 강석연 국장은 "첨단재생바이오법에는 신속심사, 장기추적 조사 두가지 중요한 이슈가 있다"며 "시행령 시행규칙에 '규제과학센터' 설립 지정 규정을 마련해 장기추적도 하고 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리를 하도록 하겠다"고 밝혔다.

또 강석연 국장은 "첨단재생바이오법이 제정 취지대로 작동하기 위해서는 각계의 다양한 의견이 개진되고 하부법령에 합리적으로 반영되어야 한다'며 "2월 중 실시될 입법예고 기간에 적극적인 참여를 당부한다"고 말했다.