만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 수만 1억명 안팎에 달할 것으로 추정되는 중국에서 가압 정량 흡입기(pMDI)를 사용하는 삼중 복합제가 처음으로 허가관문을 통과했다.

아스트라제네카社는 자사의 부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마르산염 삼중 복합제가 COPD 유지요법제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

혁신적인 ‘에어로스피어’(Aerosphere) 약물전달기술이 적용된 가압 정량 흡입기를 사용한 삼중 복합제가 중국 국가약품감독관리국으로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

아직 ‘PT010’이라는 코드네임으로 불리는 이 삼중 복합제는 중국에서 앞서 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

‘PT010’은 임상 3상 ‘KRONOS 시험’에서 이중 복합제들인 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코리로니움+포르모테롤 푸마르산염) 및 ‘PT009’(부데소나이드+포르모테롤 푸마르산염)에 비해 중국 내 일차적 시험목표였던 초당 노력성 호기량(FEV1)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선시켜 준 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘PT010’의 안전성 및 내약성은 이미 알려진 이중 복합제들의 프로필과 대동소이하게 나타났다.

‘KRONOS 시험’에서 도출된 자료는 의학저널 ‘란셋 호흡기 의학’誌 10월호에 ‘만성 폐쇄성 폐질환에서 부데소나이드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염 삼중 복합제를 코-서스펜션 전달기술을 사용해 전달했을 때 나타난 효과를 이중 복합제들과 비교분석한 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “중국에서 만성 폐쇄성 폐질환이 1억명에 육박하는 환자들에게 영향을 미치고 있다”며 “이 때문에 이환률과 사망률을 높이는 주요한 원인의 하나로 지목되고 있을 정도”라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득함에 따라 이제 우리는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 환자들에게 강력하고 새로운 삼중 복합제를 공급할 수 있게 됐다”며 “가압 정량 흡입기를 사용해 약물이 투여되는 이 삼중 복합제가 중국 내 의사 및 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

중국에서 ‘KRONOS 시험’의 진행을 총괄했던 의사로 국가호흡계통질병임상의학연구중심 소장 겸 중‧일우호의원 호흡계통질병연구중심 소장을 겸직하고 있는 왕천 교수는 “중국에서 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 부담에 대응하는 일이 공공보건에서 우선현안의 하나로 손꼽히고 있다”며 “삼중 복합제가 환자들의 증상을 관리하는 데 중요한 역할을 해 줄 것”이라고 단언했다.

‘KRONOS 시험’에서 부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마르산염 삼중 복합제가 중등도에서 심한 고도에 이르는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들의 폐 기능을 신속하고도 지속적으로 개선해 주었음이 입증되었기 때문이라는 게 왕천 교수의 설명이다.

한편 부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마르산염 삼중 복합제는 일본에서 올해 6월 ‘브레즈트리 에어로스피어’(Breztri Aerosphere)라는 제품명으로 허가를 취득했다. 미국과 유럽에서는 현재 심사절차가 진행 중이다.