일본 다이이찌산쿄는 23일 항HER2 항체 약물복합체(ADC)인 트라스투주맙 데룩스테칸( Trastuzumab Deruxtecan)과 관련 HER2 양성 유방암의 3차 치료 적응으로 미국에서 세계 최초 승인을 취득했다고 발표했다.

미국 제품명은 ‘엔허투(Enhertu)’. 美FDA에 지난 10월에 승인신청이 접수된 후 불과 2개월만에 승인되었다.

‘엔허투’는 미국에서 획기적 치료약으로 우선승인심사제도의 지정을 받았다. 이번 미국 승인은 조건부 승인으로 HER2 양성의 재발과 전이성 유방암을 대상으로 한 3상 임상시험에서의 임상적 유용성의 검증이 필요하다.

미국에서 몇 주 이내 판매가 시작될 전망으로, 파트너기업인 아스트라제네카와 공동으로 정보제공·수집활동이 진행된다. 두 회사는 일본을 제외한 전세계 공동개발·상업화 계약을 체결했다.

미국에서 승인적응은 ‘전이성 유방암에 대한 치료로서 2개 이상의 항HER2 요법을 받은 HER2 양성의 수술불능 또는 전이성 유방암’이다. 첨부문서에는 간질성 폐질환과 태아독성이 프레임 경고로 기재되고 있다.

HER2 양성의 재발과 전이성 유방암에서는 트라스투주맙 등의 항 HER2 요법이 표준치료이며, 병세 진행된 환자에 대해서는 별도의 ADC인 ‘캐드실라(Trastuzumab Emtansine(T-DM1))’가  사용된다. 엔허투는 T-DM1투여에서도 병세가 진행된 환자를 대상으로 한 일본·미국·유럽·아시아에서의 글로벌 임상 2상 시험 ‘DESTINY-Breast01’에서 주요 평가항목의 객관적 주효율은 60.9%였다. 

다이이찌산쿄는 일본에서 2상 시험 ‘DESTINY-Breast01’의 결과 등을 토대로 9월 승인신청에 들어갔다. 2020년 승인취득을 목표한다.