로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전체 종양 이상을 동반하지 않는 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘아브락산’(단백질 결합 파클리탁셀: Nab-파클리탁셀) 및 카보플라틴과 병용하는 요법을 사용할 수 있게 됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 임상적으로 유의할 만한 생존기간 개선효과를 나타낼 수 있는 새로운 치료대안으로 ‘티쎈트릭’ 기반 병용요법을 사용할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 적응증 추가가 승인된 것은 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 수 있는 또 하나의 기회가 제시된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 임상 3상 ‘IMpower130 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 기반 병용요법을 진행한 치료의향 정상형(ITT-WT) 환자그룹은 평균 생존기간이 18.6개월로 집계되어 항암화학요법제만으로 치료한 대조그룹의 13.9개월에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

‘티쎈트릭’ 기반 병용요법은 아울러 증상이 악화되었거나 환자가 사망한 비율이 크게 감소한 것으로 나타났다. 평균 무진행 생존기간이 7.2개월로 파악되어 항암화학요법제 대조그룹의 6.5개월을 상회한 것으로 나타났다는 의미이다.

이와 함께 ‘티쎈트릭’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 관찰된 안전성을 보면 개별약물들에서 이제까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 눈에 띄지 않았다.

다만 3~4급 약물 관련 부작용은 ‘티쎈트릭’ 기반 병용요법 그룹 가운데 73.2%에서 수반되어 항암화학요법제 대조그룹의 60.3%에 비해 높은 수치를 보였다.

한편 ‘티쎈트릭’은 폐암과 관련해서 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상을 동반하지 않는 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴과 병용하는 요법이 이미 FDA의 허가를 취득해 환자 치료에 사용되고 있다.

‘티쎈트릭’은 또한 백금착제 항암제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로도 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상을 동반한 환자들은 ‘티쎈트릭’으로 치료를 진행하기 이전에 이 같은 이상이 잠복된 비소세포 폐암을 치료하기 위해 FDA의 허가를 취득한 항암제로 치료했는데도 증상이 진행된 이들이었다.

이밖에도 ‘티쎈트릭’은 성인 확장기 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 요법이 FDA로부터 승인받아 사용되고 있다.

현재 로슈 측은 ‘티쎈트릭’과 관련해 다양한 유형의 폐암을 대상으로 한 9건의 임상 3상 시험을 진행 중인 가운데 비뇨생식기, 피부, 유방, 위장관, 부인과 및 두‧경부 등에 발생한 암을 대상으로 여러 건의 임상 3상 시험을 진행 중이거나 계획하고 있다.

이들 시험에서 ‘티쎈트릭’은 단독요법제 또는 병용요법제로 환자 치료에 사용되고 있다.