뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 논란에 대해 식약처가 본격적인 검증에 돌입했다.

식품의약품안전처는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트' 성분 제제를 생산하는 업체들로부터 유효성 관련 자료를 제출받았다.

뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 관련 자료를 제출한 제약사가 100여 곳에 달한 것으로 나타났다. 총 130곳 중 70%가 넘는 수치다.

식약처는 제출된 자료를 통해 유효성 관련 조치 필요성을 검토한다는 방침이다. 하지만 제출된 자료의 양이 방대해 자료 검토 작업에 상당 시일이 걸릴 것으로 예측하고 있다.

제약사들은 식약처에 콜린알포세레이트의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등의 자료를 제출한 것으로 파악되고 있다.

일부 업체들은 최신 글라아타린 임상 연구인 '아스코말바(ASCOMALVA)' 연구 결과를 포함해 해외의 전문약 판매 사례 등 콜린알포세레이트의 가치 입증을 위한 다양한 자료를 제출한 것으로 알려졌다.

아스코말바 연구는 지난 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 장기 임상연구로 유효성 근거로 인정받을 지 여부도 관심사다.

해외에서 전문의약품으로 판매되는 사례도 수집된 것으로 알려졌다. 

이탈리아 외에도 그리스, 폴란드, 러시아, 우크라이나, 베트남 등에서 전문의약품으로 사용되고 있으며 이중 러시아의 경우 필수의약품 기준목록에도 포함된 내용이 수집, 제출됐다는 것.

이에 식약처는 기초 자료부터 해외 사례, 최신 임상까지 모든 제출 자료를 검토한 후 종합적으로 평가한다는 방침이다.

식약처의 한 관계자는 "'콜린알포세레이트' 제제에 대한 유효성 평가는 과학적 근거를 바탕으로 사회적 합의 등을 종합적으로 판단한 후 결정될 것이다"며 "100여개 이상의 업체들이 자료를 제출한 만큼 검토에 충분한 시간에 필요하고, 검토작업이 완료된 이후에는 전문가 및 업계 의견수렴을 거처야 하기 때문에 '콜린알포세레이트' 유효성 평가결과는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다'고 말했다.