존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자이레型 에볼라 바이러스種에 의해 발생하는 에볼라 바이러스 감염증을 예방하는 백신요법(vaccine regimen)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 7일 공표했다.

이 백신요법은 얀센 파마슈티컬 측이 보유한 ‘애드백’(AdVac) 기술을 근간으로 개발된 첫회 투여분 ‘Ad26.ZEBOV’와 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)‘의 MVA-BN’ 기술이 적용되어 개발된 2회 투여분 백신 ‘MVA-BN-Filo’로 구성되어 있다.

'MVA-BN-Filo'는 첫회분을 투여한 후 약 8주가 경과했을 때 투여한다는 것이 얀센 파마슈티컬 측이 허가를 신청한 백신요법의 내용이다.

‘Ad26.ZEBOV’와 ‘MVA-BN-Filo’는 개별적으로 EMA에 허가신청서가 제출되어 지난 9월 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 상태이다.

얀센 파마슈티컬 측은 성인 및 청소년들을 대상으로 이 백신요법의 안전성과 면역원성을 평가한 임상 1상, 2상 및 3상 시험에서 도출된 자료와 전임상 시험결과, 면역가교 분석결과 등을 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

지금까지 이 백신요법과 관련해 진행되었던 10여건의 임상시험에는 미국, 유럽 및 아프리카에서 총 6,500명 이상이 피험자로 참여했다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “최근 6년 동안에만 사상 최대 규모의 에볼라 창궐이 나타났을 뿐 아니라 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 현재 진행형임을 상기할 때 에볼라에 대해 지구촌 차원의 준비태세를 확립하는 것이 중요해 보인다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 에볼라 바이러스 감염증의 급속한 확산으로 인한 위협에서 백신이 중요한 역할을 한다는 사실에 대한 이해를 바탕으로 우리는 EMA가 허가를 검토하는 동안 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

얀센 백신‧예방 B.V.社 및 얀센 파마슈티컬 N.V.社의 요한 판 후프 글로벌 치료영역 대표는 “에볼라가 창궐할 때와 대응하고, 보다 공격적으로는 예방대안으로 사용할 수 있는 백신을 공급해 세계 각국에 도움을 줄 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라며 “이처럼 백신 개발이 중요한 단계에 도달할 수 있도록 지원을 아끼지 않은 각국의 제휴선에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 밝혔다.

존슨&존슨 측은 서아프리카 지역에서 에볼라가 크게 창궐한 지난 2014년 백신 개발 프로그램을 진행하는 데 고삐를 당기기로 결정한 이래 에볼라 백신요법에 상당한 규모의 투자를 지속해 왔다.

이날 존슨&존슨 측은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 ‘2020년 EU 호라이즌’ 프로그램을 통해 비용을 제공한 혁신 의약품 이니셔티브(IMI), 미국 국립보건연구원(NIH) 등 지원과 비용부담에 도움을 아끼지 않았던 글로벌 제휴선들에 감사를 표했다.

한편 존슨&존슨 측은 에볼라 백신요법의 허가신청서를 제출하기 위해 필요한 자료를 준비하기 위한 협의를 FDA와 진행 중이다.

이와 함께 아프리카 각국에서 이 백신요법의 등록을 진행하기 위해 세계보건기구(WHO)와 협력하고 있다.