현행 5년에서 6년으로 쭈욱~

바이엘社가 자사의 피임용 자궁 내 삽입기구(IUD) ‘미레나’(레보노게스트렐 방출 자궁 내 시스템)의 적응증 추가 신청서(sNDA)를 FDA에 제출했다고 21일 공표했다.

‘미레나’ 52mg의 자궁 내 삽입기간 연장을 승인해 줄 것을 요청했다는 것.

바이엘 측은 ‘미레나’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 연장시험에서 도출된 결과를 근거로 최대 6년까지 피임효과가 지속적으로 나타나는 자궁 내 삽입기구로 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 이번에 신청서를 제출한 것이라고 설명했다.

바이엘社의 에디오 잠파글리오네 여성건강 의무(醫務) 담당부사장은 “피임이 개별 여성들의 니즈에 따라 이루어지는 지극히 개인적인 결정”이라며 “바이엘은 한 여성만의 인생계획과 눈높이를 같이하는 대안을 지속적으로 개발하는 데 매진해 오고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 이루어진 허가신청이 여성건강 분야에 투자하고 혁신을 유도하기 위해 바이엘이 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

‘미레나’는 지난 2000년 12월 FDA의 허가를 취득한 최초의 호르몬 자궁 내 삽입기구이다.

현재는 자궁 내에서 레보노게스트렐이라 불리는 프로게스틴 호르몬을 미량 방출해 최대 5년 동안 피임효과를 지속적으로 나타내는 제품으로 허가받아 발매되고 있다.

‘미레나’는 아울러 피임용 자궁 내 삽입기구를 선택한 여성들에게서 기간이 길고 월경량이 많은 증상을 치료하는 용도로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 자궁 내 삽입기구로 사용되고 있다.

이와 함께 ‘미레나’는 앞서 출산 전력의 유무와 무관하게 사용할 수 있다.

또한 ‘미레나’는 장기(長期) 가역적 피임법(LARC)이어서 피임계획을 변경하고자 할 경우 의사에 의해 언제든 제거할 수 있다.