존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 경구용 전립선암 치료제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 29일 공표했다.

전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들에게도 ‘얼리다’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.

‘얼리다’는 지난해 2월 비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TITAN 시험’에서 총 생존기간 및 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등 두가지 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 오는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측에 따르면 FDA는 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)을 적용해 적응증 추가 심사를 진행키로 했다.

‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’으로 지정되면 신청자 측이 공식적으로 신청절차를 완료하기 전부터 FDA의 자료심사가 착수될 수 있게 된다. 심사절차를 보다 효율적으로 진행해 조속한 시일 내에 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 하는데 취지를 둔 제도가 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’이다.

다만 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’ 대상으로 지정되었더라도 최종승인 결정이 보장되거나 영향을 미치는 것은 아니다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 크레이그 텐들러 종양학 임상개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “치료전력이나 증상의 진행도(extent)와 무관하게 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 위해 유망한 치료대안이 확보될 수 있도록 하는 과정에서 이번에 허가신청이 이루어진 것은 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라며 “FDA에서 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’이 진행되는 동안 긴밀한 협력을 진행해 전이성 전립선암 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 ‘얼리다’가 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 ‘TITAN 시험’은 증상의 진행도나 도세탁셀 또는 국소요법제로 치료를 진행한 전력과 관계없이 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행된 플라시보 대조, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다.

이 시험에는 총 1,050여명의 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들이 피험자로 충원되어 무작위 분류를 거친 후 각각 ‘얼리다’와 안드로겐 박탈요법제(ADT) 또는 플라시보와 ADT를 사용한 치료를 받았다.

피험자들 가운데는 발암을 신규진단받은 환자들 뿐 아니라 국소요법제로 치료를 진행했거나 최대 6회 치료주기까지 도세탁셀로 치료를 받았던 환자 등이 두루 포함됐다.

시험에 참여한 피험자들은 증상이 진행되었거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타났거나, 치료주기가 종료될 때까지 치료를 지속적으로 받았다.

일차적 시험목표였던 총 생존기간 및 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 이외에 이차적 시험목표들 가운데는 항암화학요법제를 사용해 치료에 착수하기까지 소요된 기간, 통증이 진행되기까지 소요된 기간, 마약성 진통제를 지속적으로 사용하게 될 때까지 소요된 기간 그리고 골격계 부작용이 수반될 때까지 소요된 기간 등을 측정하는 내용이 포함되어 있었다.