미국 뉴저지州의 소도시 워런에 소재한 전문 제약기업 어퀘스티브 테라퓨틱스社(Aquestive Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 리루졸(riluzole) 경구 필름제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 16일 공표했다.

어퀘스티브 테라퓨틱스 측은 리루졸 경구 필름제가 허가를 취득할 경우 ‘엑서반’(Exservan)이라는 제품명의 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 치료제로 발매할 예정이다.

이 같은 내용은 루게릭병 환자들 가운데 상당수가 재래식 제형의 약물들을 씹거나 삼켜서 복용하는데 어려움을 겪고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

현재 리루졸은 ‘리루텍’(Rilutek)이라는 제품명의 루게릭병 치료를 위한 보조요법제로 사용되고 있다.

FDA가 경구 필름제의 허가신청을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사결과는 오는 11월 30일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

어퀘스티브 테라퓨틱스 측은 비단 미국시장 뿐 아니라 세계 각국시장에서도 리루졸의 경구 필름제를 발매할 수 있는 기회를 모색 중이다.

어퀘스티브 테라퓨틱스社의 대니얼 바버 최고 전략‧개발책임자는 “치료제의 진전을 바라는 루게릭병 환자들의 니즈가 존재하는 현실에서 ‘엑서반’에 대한 허가신청이 FDA에 의해 접수된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “루게릭병이 비교적 드물게 나타나는 질환이지만, 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 경제적으로나 사회적으로나 엄청난 부담을 야기하고 있음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 지적했다.

바버 최고 전략‧개발책임자는 또 “경구 필름제가 약물을 씹거나 삼키는 데 어려움을 겪는 환자들에게 좋은 약속을 제공해 줄 수 있을 것”이라며 “우리는 ‘엑서반’ 이외에 ‘리버반트’(Libervant: 디아제팜) 구강붕해 필름제의 허가신청서를 올해안에 제출할 수 있도록 하는 데도 사세를 집중하고 있다”고 밝혔다.

이 같은 혁신은 중요할 뿐 아니라 환자들의 일관된 상호작용과 복약준수도를 높이는 데도 도움을 줄 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다.

한편 팜필름(PharmFilm) 기술이 적용된 경구 필름제의 개발을 진행한 내용을 보면 리루졸의 약물체내동태 생물학적 동등성을 대조의약품인 ‘리루텍’과 비교평가해 입증한 시험결과와 함께 환자들의 경구 필름제 복용도를 평가한 추가적인 시험사례 등이 포함되어 있다.

어퀘스티브 테라퓨틱스 측은 안전하고 손쉽게 물없이 1일 2회 복용하는 경구 필름제가 루게릭병 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것이라고 단언했다.

리루졸 경구 필름제는 지난해 1월 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했었다.