존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.

이번에 허가가 신청된 ‘다잘렉스’의 새로운 적응증은 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도이다.

‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청서는 총 1,085명의 환자들을 충원한 후 진행되었던 임상 3상 ‘CASSIOPEIA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 관해유도요법 및 강화요법을 진행한 후 다수의 환자들이 엄중(stringent) 완전반응에 도달한 것으로 나타나 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社 혈액 악성종양 부문의 유스리 엘사이드 부사장은 “이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 위한 잠재적 치료제를 찾는 과정에서 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘다잘렉스’를 현행 표준요법제들과 병용투여했을 때 임상적 성과가 개선될 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것이 엘사이드 부사장의 설명이다.

그는 뒤이어 “우리는 이식수술이 적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 새로운 치료대안을 선보이겠다는 목표를 성취하기 위해 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력할 것”이라고 덧붙였다.

‘다잘렉스’는 최초의 CD38 항체로 허가를 취득한 약물이자 다발성 골수종 치료제로 승인받은 유일한 CD38 항체이기도 하다.

CD38이란 증상의 진행단계와 무관하게 다발성 골수종 세포에 다수 존재하는 표면단백질의 일종을 말한다.

‘다잘렉스’는 이 CD38과 결합해 종양세포들의 성장을 억제하고 골수종 세포들의 괴사를 유도하는 기전의 약물이다.

한편 다발성 골수종은 올해 미국에서만 총 3만2,110여명의 환자들이 진단받고, 약 1만2,960명 정도가 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.