노보노디스크社는 경구용 세마글루타이드(semaglutide)의 허가신청서 2건이 FDA에 제출됐다고 20일 공표했다.

이와 함께 ‘오젬픽’(Ozempic: 세마글루타이드) 0.5mg 또는 1mg 주사제의 주 1회 투여 적응증 추가신청서도 제출됐다고 공개했다.

“경구용 세마글루타이드”라고 표현한 것을 보면 노보노디스크 측은 허가를 취득할 경우 주사제인 ‘오젬픽’과 다른 제품명을 사용해 발매할 것으로 보인다.

경구용 세마글루타이드는 최초로 1일 1회 경구복용하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제이다.

이번에 허가가 신청된 내용을 보면 하나는 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 보조요법제 용도이다. 노보노디스크 측은 이 신청 건에 ‘신속심사 바우처’(PRV)를 사용해 6개월 내에 신속한 심사절차가 진행될 수 있을 전망이다.

다른 하나는 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 또는 사망(MACE) 등의 주요 심혈관계 부작용 위험성을 감소시키기 위해 경구용 세마글루타이드를 복용하는 용도이다.

노보노디스크 측은 이 신청 건의 경우 ‘표준심사’가 이루어지면서 10개월 정도가 소요될 것으로 내다봤다.

이날 노보노디스크 측은 아울러 주 1회 ‘오젬픽’ 0.5mg 및 1mg 주사제로 적응증 추가 신청서가 함께 제출됐다고 공개했다.

주 1회 ‘오젬픽’ 주사제는 경구용 세마글루타이드와 마찬가지로 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 또는 사망 등의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 위험성을 낮추는 적응증으로 허가가 신청됐다.

노보노디스크 측은 주사제의 적응증 추가 신청 건 또한 10개월 안팎의 심사기간이 소요될 것으로 예상했다.

‘오젬픽’ 주사제는 지난 2017년 12월 5일 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 성인 2형 당뇨병 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

노보노디스크社 미국법인의 토드 홉스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “3건의 신청서가 FDA에 제출된 것은 우리 회사에 중요한 성과물이라는 의미를 갖는 만큼 대단히 고무적”이라면서도 “가장 중요한 것은 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있을 것이라는 데 있다”고 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “다수의 성인 2형 당뇨병 환자들이 여전히 혈당 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있고, 심혈관계 위험성 증가에 직면하고 있다는 사실을 잘 알고 있다”며 “허가를 취득하면 환자들에게 상당한 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

경구용 세마글루타이드의 효능 및 안전성은 10건의 임상 3a상 ‘PIONEER 시험’을 통해 평가됐다. 이 시험에는 총 9,543명의 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다.

‘PIONEER 시험’ 프로그램에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 경구용 세마글루타이드, ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리프롤진), ‘빅토자’(리라글루타이드) 및 플라시보를 복용했다.

경구용 세마글루타이드와 ‘오젬픽’ 주사제의 심혈관계 위험성 감소 적응증 신청은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용 위험성에 미친 영향을 평가하기 위해 기존의 표준요법제에 더해 경구용 세마글루타이드 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행된 2건의 심혈관계 결과 평가시험(CVOTs) 자료를 근거로 이루어졌다.

2건의 시험 가운데 ‘PIONEER 6 시험’은 경구용 세마글루타이드를 복용토록 하면서 진행되었고, ‘SUSTAIN6 시험’은 ‘오젬픽’ 주사제를 사용한 시험례였다. 각각 3,183명 및 3,297명의 심혈관계 질환 동반 성인 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다.