존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 12일 공표했다.

이번에 허가신청이 이루어진 ‘다잘렉스’의 새로운 적응증은 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘MAIA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

FDA는 ‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청 건을 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR: Real-Time Oncology Review Pilot Program)을 적용해 심사할 예정이다.

이 프로그램은 신청자 측이 자료를 공식으로 제출하기 전에 FDA가 자료를 검토할 수 있도록 함으로써 심사절차가 좀 더 효율적으로 진행될 수 있도록 하고, 치료제가 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 도입된 제도이다.

다만 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’의 적용대상으로 선택되었다는 것이 반드시 허가관문을 통과할 수 있을 것이라는 보증수표를 의미하지는 않는다는 지적이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社 혈액종양질환 부문의 유스리 엘사이드 대표는 “임상 3상 ‘MAIA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘다잘렉스’의 적응증 추가 신청을 마친 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 시험은 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 항 CD38 모노클로날 항체의 일종인 ‘다잘렉스’를 병용하는 요법이 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’에 따라 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 ‘다잘렉스’ 병용요법이 빠른 시일 내에 유용하게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

임상 3상 ‘MAIA 시험’에서 도출된 자료는 지난해 12월 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

이 시험결과에 따르면 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 그룹은 평균 28개월에 걸친 추적조사 기간 동안 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 44% 낮게 나타나 주목됐다.

또한 평균 무진행 생존기간의 경우 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 아직까지 도출되지 못한 반면 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 대조그룹은 31.9개월로 나타났다.

마찬가지로 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 완전반응률이 48%에 달해 대조그룹의 25%를 상회했으며, 총 반응률도 93%에 이르러 대조그룹의 81%에 비해 우위를 보였다.

가장 빈도높게 수반된 치료 관련 3/4급 부작용을 보면 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 폐렴 및 빈혈 등이 눈에 띄었다. 주사 관련반응의 경우 41%에서 나타났는데, 이 중 3%가 3급 또는 4급 부작용에 해당했던 것으로 분석됐다.

이밖에 ‘다잘렉스’의 안전성 프로필은 앞선 연구사례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.