일라이 릴리社와 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics)는 양사가 공동개발한 항 프로그램화 세포사멸-1(PD-1) 치료제 모노클로날 항체 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘티비트’는 2회 이상 전신성 항암화학요법제로 치료를 진행한 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(cHL) 환자들에게 사용하는 약물로 NMPA의 승인관문을 통과했다.

이번에 ‘티비트’가 허가를 취득했음은 중국에서 면역 항암제 부문이 부상하고 있음을 방증하는 대목이라는 맥락에서 볼 때 매우 주목할 만한 것이다.

NMPA는 이전까지 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로 불리던 약무당국이다.

중국 현지명으로는 신달생물제약(信达生物製藥)이라 불리는 이노벤트 바이올로직스社는 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 생물의약품 전문 제약기업이다.

이노벤트 바이올로직스社와 일라이 릴리社는 지난 2015년 3월 제휴계약을 체결한 파트너 업체들이다. 양사의 제휴는 당시까지 중국에서 생물의약품 부문과 관련해 다국적 제약기업 및 현지업체 사이에 성사된 최대 규모의 파트너십 구축사례 가운데 하나로 주목받은 바 있다.

이와 관련, 세계보건기구(WHO) 국제 암연구국(IARC)에 따르면 중국에서는 2018년 한해 동안에만 약 428만명의 새로운 암 환자들이 발암을 새로 진단받은 데다 286만여명이 암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

중국은 이에 따라 암으로 인한 부담이 급증하면서 커다란 도전에 직면하고 있다는 지적이다.

림프종은 중국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암의 한 유형으로 알려져 있다. B세포 림프종의 일종에 속하는 전형적 호지킨 림프종은 젊은층과 중년층에 주로 영향을 미치고 있다.

항암화학요법제와 방사선요법을 병행할 경우 완전반응을 유도하면서 좋은 치료성과를 거두고 있지만, 전체 환자들 가운데 15~20%는 1차 약제로 치료를 진행한 후 증상이 재발하는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 중국 내 암 환자들은 새롭고 혁신적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 효과적인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제가 암 및 혈액질환계에서 중대한 도전요인으로 부각되고 있을 정도.

이노벤트 바이올로직스社의 마이클 유 회장은 “이번에 ‘티비트’가 허가를 취득한 것은 면역치료제 분야에서 우리가 도달한 성취를 방증하는 것이자 혁신적인 치료제를 선보이기 위해 중국이 기울이고 있는 노력에 힘을 보태는 것”이라며 “대분자량 약물의 개발역량을 입증해 오고 있는 이노벤트 바이올로직스에게 이번에 허가를 취득한 것은 연구‧개발 역량을 유감없이 과시한 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “국제적인 품질과 비용효용성이 담보된 ‘티비트’가 중국 내 암 환자들에게 보다 우수한 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

일라이 릴리社 중국법인의 왕 리 부지사장 겸 신약개발‧의무(醫務) 담당대표는 “임상 1상 시험인 ‘ORIENT-1 시험’에서 ‘티비트’의 효능 및 안전성 프로필이 부족함 없이 입증됐다”며 “재발성 및 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘티비트’가 새로운 면역 항암제 치료대안으로 공급될 것”이라고 말했다.

리 부지사장은 또 “일라이 릴 리가 글로벌 종양학계에서 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 선보이고 연구‧개발 역량을 입증하기 위해 각국의 우수한 토종 제약사들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘티비트’는 현재 비 편평 비소세포 폐암 1차 약제, 편평 비소세포 폐암 1차 약제, 편평 비소세포 폐암 2차 약제, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 치료에 실패한 후 EGFR 변이 비소세포 폐암 치료제, 위암 1차 약제, 간암 1차 약제, 식도암 1차 약제 및 식도암 2차 약제 등으로 개발을 목표로 20건 이상의 임상시험 사례들이 진행 중이다.

면역글로불린 G4 모노클로날 항체의 일종인 ‘티비트’는 T세포들의 표면에서 PD-1 분자물질들과 결합해 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 작용을 차단하면서 T세포들의 재활성화를 유도해 암세포들을 사멸케 하는 기전의 항암제이다.

중국에서 토종 제약사와 글로벌 제약기업이 공동으로 선보인 PD-1 항체는 ‘티비트’가 유일하다.