새로운 여행자 설사 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다.

아일랜드 제약기업 코스모 테크놀로지스社(Cosmo Technologies)는 ‘앰콜로’(Aemcolo: 리파마이신)가 성인들에게서 비 침습성 대장균 균주에 의해 발생하는 여행자 설사를 치료하는 항균제로 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “여행자 설사가 매년 수 백만명의 사람들에게 영향을 미치고 있는 현실에서 치료대안이 확보되면 증상을 완화시키는 데 도움을 받을 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 여행자 설사는 가장 빈도높게 발생하는 여행 관련질환이어서 매년 전 세계 여행자들 가운데 10~40%에 영향을 미치고 있는 형편이다.

여행자 설사란 여행 중인 사람들에게서 24시간 이내에 묽은 변을 3회 이상 보는 경우를 의미한다. 다양한 병원균에 의해 나타날 수 있는데, 대부분은 음식이나 물에 존재하는 세균에 의해 발생하고 있다.

발생위험도가 가장 높은 지역들로는 아시아 대부분의 지역과 중동, 아프리카, 멕시코 및 중남미 지역이다.

‘앰콜로’의 효능은 과테말라와 멕시코에서 여행자 설사 증상을 나타낸 성인환자 264명을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 ‘앰콜로’는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 여행자 설사 증상을 크게 완화시켜 준 것으로 파악됐다.

‘앰콜로’의 안전성은 619명의 성인 여행자 설사 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다. 시험에서 피험자들은 3~4일 동안 ‘앰콜로’를 경구복용했다.

그 결과 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 두통과 변비가 관찰됐다.

‘앰콜로’는 고열이나 혈변으로 인해 증상이 복잡해지는 설사를 나타내는 환자들에게는 효과적이지 않은 것으로 나타났다. 아울러 비 침습성 대장균 균주 이외의 병원균에 의해 발생한 설사에도 효과적이지 못했다.

이에 따라 여기에 해당되는 설사 환자들에게는 ‘앰콜로’의 복용을 권고하지 않는다고 FDA는 설명했다.

마찬가지로 리파마이신에 과민성을 나타내거나, 리팍시민을 포함한 리파마이신계 항균제들에 과민성을 나타내는 환자 또는 ‘앰콜로’의 성분에 과민성을 나타내는 환자들의 경우에도 복용을 권고하지 않는다고 덧붙였다.

FDA는 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 이번에 발매를 승인했다.