일라이 릴리社는 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 편두통 응급치료제 라스미디탄(lasmiditan)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 14일 공표했다.

경구용 중추신경 침투 선택적 세로토닌 5-HT1F 촉진제의 일종인 라스미디탄은 이미 허가를 취득해 발매 중인 다른 편두통 치료제들과는 구조적으로나 작용기전상으로나 구별되는 데다 혈관수축 활성을 수반하지 않는 약물이다.

일라이 릴리 측은 지난해 1월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 통증 치료제 전문 제약기업 코루시드 파마슈티컬스社(CoLucid)를 인수하면서 라스미디탄을 확보한 바 있다.

디탄系 약물로 성인 편두통 응급치료제로 평가가 착수되기에 이른 분자물질은 라스미디탄이 최초이자 유일하다. 허가를 취득할 경우 라스미디탄은 20여년 만에 처음으로 편두통 응급치료제로 분야에서 획기적인 혁신을 실현한 사례로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

이날 일라이 릴리 측은 아울러 편두통 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙)의 적응증 추가 신청서를 제출하겠다는 계획을 공개했다. 올해 말까지 성인 간헐성 군발성 두통을 예방하기 위한 치료제로 승인을 신청하겠다는 것이다.

FDA는 ‘엠갈리티’를 간헐성 군발성 두통을 개선하기 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했었다.

현재까지 미국에서 간헐성 군발성 두통을 예방하는 용도의 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

릴리 바이오-메디슨社의 구다르츠 다바르 신경계 개발 담당부사장은 “편두통이나 군발성 두통과 같은 두통장애 증상들이 개별환자에 따라 제각각의 영향을 미치고 있는 데다 다수의 환자들이 증상을 효율적으로 진단하고 치료하기 위해 여러 가지 약물들로 치료를 진행하면서 수 년에 걸친 시간을 허비하고 있는 형편”이라고 지적했다.

다바르 부사장은 또 “일라이 릴리가 지난 25년 동안 혁신적인 두통장애 치료제를 개발하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “편두통 응급치료제로 라스미디탄을 새롭고 차별성을 확보한 치료대안으로 공급하고, ‘엠갈리티’를 간헐성 군발성 두통 예방 치료제로 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것은 고무적인 일”이라고 언급했다.

라스미디탄은 ‘SAMURAI 시험’과 ‘SPARTAN 시험’ 등 편두통 응급치료제로 라스미디탄이 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다.

두 시험에서 라스미디탄을 최초복용토록 한 후 2시간이 경과했을 때 편두통으로 인한 통증이 해소된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 크게 상회한 것으로 나타났다.

라스미디탄은 또한 최초복용 후 2시간이 지났을 때 가장 골치아픈 증상(MBS)이 해소된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 훨씬 더 웃돈 것으로 나타나 이차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

시험에서 피험자들이 지목한 가장 골치아픈 증상(MBS)들로는 광(光)감수성, 음(音)감수성 또는 구역 등이 눈에 띄었다.

라스미디탄을 복용한 후 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구역, 근육약화 및 무감각 등이 관찰됐다.

두 시험에서 도출된 자료는 지난 6월 28일부터 7월 1일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 제 60차 미국 두통학회(AHS) 연례 학술회의와 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 지난 4월 21~27일 개최된 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의에서 공개됐다.

한편 라스미디탄 및 ‘엠갈리티’는 현재 일라이 릴리 측이 통증 포트폴리오 분야에서 보유하고 있는 3개 치료제들 가운데 2개이다.

‘엠갈리티’는 지난 9월 성인 편두통 예방제로 FDA의 허가를 취득했었다. 나머지 하나는 일라이 릴리 측이 화이자社와 공동으로 개발 중인 타네주맙(tanezumab)이다.

타네주맙은 골관절염 통증, 만성 요통 및 암성 통증 치료제로 개발이 한창이다.