밀란 N.V.社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 테라반스 바이오파마社(Theravance)와 함께 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제 ‘유펠리’(Yupelri: 레베페나신) 흡입형 액제가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

이에 따라 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 ‘유펠리’는 미국에서 COPD 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 1일 1회 복용 분무형 기관지 확장제로 자리매김할 수 있게 됐다.

양사는 ‘유펠리’가 올해 안에 미국 내 COPD 환자들에게 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

밀란 N.V.社 및 테라반스 바이오파마社는 ‘유펠리’를 COPD 및 기타 각종 호흡기계 질환 치료제로 개발하고 공동으로 발매를 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 파트너 관계이다.

COPD는 미국에서 3번째 사망원인이자 4번째 재입원 원인으로 손꼽히고 있는 다빈도 질환이어서 전체 환자 수가 1,600만여명 정도로 추정되고 있다.

테라반스 바이오파마社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “장기지속형 무스카린 길항제가 세계 각국의 COPD 치료 가이드라인에서 증상의 중증도와 무관하게 중추적인(cornerstone) 1차 약제로 인식되고 있다”며 “하지만 지금까지 미국에서 환자 또는 처방권자들을 위한 1일 1회 복용 분무형 치료대안이 존재하지 못했던 형편”이라는 말로 ‘유펠리’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘유펠리’가 승인됨에 따라 분무형 치료대안을 필요로 하거나 선호하는 COPD 환자들이 처음으로 1일 1회 복용 분무형 기관지 확장제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”며 “때마침 ‘국가 COPD 인식제고의 달’의 맞아 ‘유펠리’가 허가를 취득한 것은 테라반스 바이오파마 및 밀란 N.V. 양사가 COPD로 인해 고통받고 있는 성인환자들을 위해 중요한 치료대안을 제공하고자 기울인 공동의 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “이번에 ‘유펠리’가 허가받은 것은 호흡기계 치료 분야에서 우리 연구진이 보유한 역량의 진일보 및 확대를 견인하는 데 중요한 성과물의 하나”라며 “COPD 환자들이 편리하게 1일 1회 복용하면서 24시간 지속적으로 폐 기능 개선효과를 기대할 수 있는 분무형 LAMA 치료제에 대한 접근성을 확보케 해 줄 약물이 바로 ‘유펠리’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

말릭 회장은 “밀란 N.V. 및 테라반스 바이오파마가 이처럼 COPD 치료의 패러다임에 존재하는 중요한 니즈에 부응하기 위해 기울인 공동의 노력이 임상개발 프로그램의 성공 뿐 아니라 ‘유펠리’가 마침내 발매를 승인받는 데 추진력으로 작용했다”고 풀이하기도 했다.

미국 버펄로대학 의과대학의 산자이 세티 조교수(호흡기‧중질환 치료‧수면의학)는 “이제 의사들은 휴대용 기관지 확장제를 사용할 수 없거나 선택하지 않았던 환자들을 포함해 광범위한 COPD 환자그룹에 1일 1회 사용토록 할 수 있는 보다 나은 대안으로 치료를 진행할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

한편 FDA는 2건의 임상 3상 시험에서 12주차에 ‘유펠리’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹을 비교평가했을 때 초당 노력성 호기량(REV1) 및 초당 노력성 호기량에 따른 전체적인 치료효과 등에서 ‘유펠리’ 복용그룹이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 개선효과가 입증됨에 따라 이번에 발매를 승인한 것이다.

더욱이 ‘유펠리’ 복용그룹은 부작용이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했으며, 중증 부작용이 나타난 비율이 낮았고, 두 그룹 모두 혈액 검사지표 또는 심전도 검사자료 등에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

다만 ‘유펠리’는 기이성(paradoxical) 기관지 경련이 나타났을 경우 복용을 중단해야 한다.

아울러 앞서 보고되었던 내용과 마찬가지로 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 기침, 비인두염, 상기도 감염증, 두통 및 요통 등이 눈에 띄었다.

양사는 이와 별도로 ‘스피리바’(티오트로피움) 복용그룹과 안전성을 비교평가한 임상 3상 시험을 12개월 동안 진행하고 종결지었다. 이 시험에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았으며, 부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율은 두 그룹이 대동소이했다.