원래 ‘릴레타’(Liletta: 레보노제스트렐 방출 자궁 내 삽입 시스템) 52mg은 피임효과가 최대 3년 동안 지속적으로 나타나는 제품으로 처음 미국시장에 발매되었던 제품이다.

그 후 최대 4년 동안 피임효과가 지속된다는 연장효과를 지난해 8월 FDA에 의해 승인받은 바 있다.

이와 관련, 미국시장에서 이 ‘릴레타’를 공동발매하고 있는 엘러간社 및 메디슨스360社(Medicines360)가 최대 5년까지 피임효과 연장을 FDA로부터 허가받았다고 16일 공표해 뭇 여성들의 시선이 쏠리게 하고 있다.

메디슨360社 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 비영리 여성건강 전문 제약기업으로 양질의 의약품들에 대한 접근성을 확대하는 데 주력하고 있는 곳이다.

메디슨360社의 제시카 그로스먼 대표는 “수없이 많고 다양한 여성들이 이미 ‘릴레타’를 안전하고 장기적이면서 언제든 피임력을 되돌릴 수 있는(reversible) 피임대안으로 사용하고 있다”며 “이번 승인으로 ‘릴레타’를 최대 5년까지 사용할 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그로스먼 대표는 또 “지금까지 미국에서 다양한 여성들을 대상으로 임상 3상 시험이 진행된 호르몬성 자궁 내 삽입 피임기구는 없었다”며 “엘러간과 함께 다수의 여성들에게 소득수준과 무관하게 사용할 수 있는 피임법을 제공하고 도움을 주겠다는 우리의 사명을 앞으로도 변함없이 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 총 1,751명의 여성들이 참여한 가운데 자궁 내 삽입 피임기구의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국에서 착수되었던 임상 3상 ‘ACCESS IUS 시험’에서 도출된 자료를 검토한 후 승인결정을 내린 것이다. 이 시험은 현재도 계속 진행 중이다.

시험을 진행한 결과 ‘릴레타’는 연령대, 인종, 체질량 지수(BMI) 및 최소한 1회 출산경험 유무와 관계없이 99% 이상의 피임효과가 입증된 것으로 분석됐다.

이 시험을 총괄하고 있는 이스턴 버지니아 의과대학의 토마스 킴블 부학장 겸 조교수(산부인과)는 “피임효과가 검증되었을 뿐 아니라 피임 예방의 유연성이 확보되어 있는 피임대안을 원한다는 얘기를 하루도 빠짐없이 많은 여성들로부터 듣고 있다”며 “장기간 사용할 수 있고 언제든 피임력을 회복할 수 있는 피임대안으로 엄격한 검증을 거친 ‘릴레타’를 자신있게 권고할 것”이라고 말했다.

무엇보다 피임효과 지속기간이 최대 4년에서 최대 5년으로 연장됨에 따라 환자들에게 장‧단기 피임기간을 유연하게 선택할 수 있도록 해 주게 됐다며 의의를 설명하기도 했다.

‘릴레타’는 자궁 내부에 삽입하면 호르몬을 방출해 최대 5년까지 피임을 예방하는 제품이다. 피임기간의 지속을 원할 경우에는 5년 후 교체해야 한다.

메디슨스360社 및 엘러간社는 지난 2015년 2월 ‘릴레타’가 허가를 취득한 이래 미국시장에서 공동으로 발매를 진행하면서 피임효과 연장을 입증하기 위한 투자를 지속해 왔다.

‘릴레타’는 별도로 등록된 미국 내 공공의료 클리닉에서 저렴한 가격에 시술받을 수 있다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “소득수준이나 의료보험 가입 여부 및 거주지 등과 관계없이 다수의 여성들에게 효과적이고 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 호르몬성 피임제가 사용기간 연장이 승인된 것은 획기적인(landmark) 일”이라고 단언했다.