난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)가 가까운 장래에 전립선암 치료제로도 사용될 수 있을 것으로 보인다.

미국 콜로라도州 북동부 도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 FDA가 ‘루브라카’를 전립선암 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다고 2일 공표했다.

이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 ‘루브라카’의 구체적인 적응증은 안드로겐 수용체 기반요법 및 탁산 계열 항암화학요법제 등으로 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 BRCA 유전자 1/2 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하는 데 단독요법제로 사용하는 용도이다.

FDA는 이에 앞서 ‘루브라카’를 일부 진행성 난소암 환자들을 위한 단독요법제 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정한 데 이어 지난 2016년 12월 항암화학요법제로 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 일부 성인 악성 BRCA 변이 관련 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다.

뒤이어 FDA는 백금착제 항암제로 치료를 진행했을 때 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 올해 4월 ‘루브라카’의 적응증 추가를 허가했었다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “우리는 ‘루브라카’가 전이성 거세 저항성 전립암 치료제로 신속하게 개발되기 위해 노력을 기울여 왔기에 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘혁신 치료제’ 지정을 뒷받침한 자료들이 오는 19~23일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 것”이라며 “우리는 ‘루브라카’에 대한 FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정이 전립선암 커뮤니티에 활력을 줄 것으로 기대하면서 빠른 시일 내에 ‘루브라카’가 전립선암 환자들에게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

이번에 ‘루브라카’는 전이성 거세 저항성 전립선암에서 BRCA 1/2 유전자 변이를 동반한 진행성 전립선암 환자들과 다른 상동성 재조합 교정 유전자들의 악성 변이를 나타내는 전립선암 환자들을 대상으로 이루어진 임상 2상 ‘TRITON 2 시험’으로부터 도출된 효능 및 안전성 자료에 근거를 두고 ‘혁신 치료제’로 지정된 것이다.

전립선암재단(PCF)의 하워드 R. 소울 부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 ‘루브라카’를 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 것을 기쁘게 생각한다”며 “진행성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 원하는 니즈가 크게 존재하는 만큼 특정한 유전자 변이를 동반한 환자들에게 유의할 만한 효과를 나타낼 표적요법제로 자리매김할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.