사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 전이성 피부 편평세포암종(CSS) 치료제 ‘리브타요’(Libtayo: 세미플리맙-rwlc)가 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이에 따라 ‘리브타요’는 전이성 피부 편평세포암종 환자 및 수술 또는 방사선요법이 부적합한 국소진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

‘리브타요’는 면역 관문 수용체 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1)을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 아울러 미국에서 진행성 피부 편평세포암종 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘리브타요’가 처음이자 유일하다.

중추적인 피부 편평세포암종 임상개발 프로그램의 진행을 총괄한 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 피부질환 및 두‧경부 수술부의 마이클 R. 미그덴 교수는 “오늘 FDA의 결정이야말로 앞서 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 최고의 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “이 환자들은 수술요법이나 방사선요법이 부적합했기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “미국에서 의사들이 환자들의 크게 충족되지 못한 니즈를 충족시키는 데 도움을 줄 ‘리브타요’가 중요하고 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 피부 편평세포암종은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 피부암이어서 매년 미국에서만 7,000여명이 이로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다. 미국 내 전체 피부암 환자들 가운데 20% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있는 가운데 새로 피부 편평세포암종을 진단받는 환자 수가 해마다 늘어나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

피부 편평세포암종이 피부 내층 또는 주위의 조직으로 침투하면 국소진행성으로 분류되고 있다. 이것이 체내의 다른 부위로 확산되면 전이성으로 사료되고 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 이스레일 로위 글로벌 임상개발 담당 부사장 겸 병진과학‧임상종양학 부문 대표는 “개발을 진행하는 과정에서 조기에 발견된 진행성 피부 편평세포암종은 ‘리브타요’의 유력한 표적으로 사료됐다”며 “미국에서 최초이자 유일한 진행성 피부 편평세포 암종 치료제를 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 느낄 만한 일”이라고 말했다.

로위 대표는 또 “앞으로도 임상연구를 진행해 다른 유형의 암들에도 ‘리브타요’가 단독요법제 또는 병용요법제로 나타날 잠재성을 평가하는 데 주력할 것”이라고 덧붙였다.

‘리브타요’는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거친 끝에 이번에 최종 승인관문을 통과한 것이다.

사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “미국에서 피부 편평세포암종은 전체 피부암 환자 5명 가운데 1명을 점유하고 있는 데다 새로 진단받은 환자 수 또한 늘어나고 있는 형편”이라며 “우리는 ‘리브타요’가 미국에서 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 치료하는 데 차별화된 성과를 나타낼 수 있을 것으로 믿는다”고 단언했다.

브랑디쿠르 회장은 “이처럼 괄목할 만한 차이를 나타내면서 치료상의 갭을 채워줄 것으로 기되는 치료대안인 ‘리브타요’가 빠른 시일 안에 세계 각국에서도 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘리브타요’이 권고용량은 350mg을 3주 단위로 30여분에 걸쳐 정맥 내 투여하는 내용으로 구성되어 있다. 약물투여는 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속하도록 권고됐다.

‘리브타요’는 1회용 350mg 바이알병에 담겨 공급될 예정이다.

미국에서 ‘리브타요’의 도매인수가격은 3주 치료주기 한 제품당 9,100달러가 책정될 것이라고 사노피 측은 설명했다. 하지만 환자들이 실제로 부담할 가격은 보험적용, 치료비 공동부담 또는 환자 지원 프로그램에 의한 재정적 도움 등으로 낮아질 수 있을 것으로 전망했다.

‘리브타요’의 발매는 사노피社의 스페셜티 케어 부문 자회사인 젠자임社와 리제네론 파마슈티컬스社가 공동으로 진행하게 된다.