덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 자사의 면역 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)가 EU 집행위원회에 의해 다발성 골수종 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인받았다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘다잘렉스’는 다발성 골수종을 새로 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 성인 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란(melphalan) 및 프레드니손(VMP)와 병용투여하는 요법으로 유럽 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 7월 ‘다잘렉스’의 다발성 골수종 1차 약제 승인을 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

젠맙 측은 지난 2012년 8월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 라이센스 제휴계약을 맺으면서 다라투뮤맙의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 권한을 인계했었다.

‘다잘렉스’의 다발성 골수종 1차 약제 적응증 추가가 승인됨에 따라 젠맙 측은 1,300만 달러의 성과금을 얀센 바이오텍社로부터 지급받게 된다.

‘다잘렉스’의 다발성 골수종 1차 약제 발매는 허가를 취득한 직후부터 이루어질 수 있을 것으로 보인다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 회장은 “지난 5월 초 미국에서 새로운 적응증이 이미 승인되었던 만큼 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손과 병용투여하는 요법이 유럽 각국에서도 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 빠른 시일 내에 자리매김될 수 있을 것”이라고 단언했다.

무엇보다 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손과 병용투여하는 요법이 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 언급한 빈켈 회장은 “유럽 각국에서 ‘다잘렉스’가 새로 승인받은 용도로 활발하게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 언급했다.

약물사용자문위는 임상 3상 ‘ALCYONE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가권고 심의결과를 도출했었다.

다발성 골수종을 새로 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 706명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이 시험에서 ‘다잘렉스’를 벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손과 병용투여받았던 피험자 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 50%나 감소한 것으로 분석되어 눈길을 끌었다.

또한 ‘다잘렉스’를 병용한 그룹에서 관찰된 안전성을 보면 ‘다잘렉스’ 단독요법, 그리고 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 사용해 치료를 진행했을 때와 대동소이했다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 제 59차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 ‘치료전력이 없는 골수종에 다라투뮤맙, 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 연제로 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 12월호에 게재됐다.