프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다.

암젠社는 성인 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초혈관질환) 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮춰 심혈관계 위험성을 감소시키는 용도로 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 EU 집행위 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

암젠社의 앤서니 C. 후퍼 글로벌 영업담당 부회장은 “심근경색 및 뇌졸중을 예방하는 효능이 입증된 ‘레파타’가 오늘날 우리가 직면하고 있는 최대의 건강 관련 도전요인들 가운데 하나에 대응할 수 있을 것이라는 희망을 안겨주고 있다”고 말했다.

그럼에도 불구, 유럽에서 PCSK9 저해제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것으로 사료되는 환자들 가운데 대부분이 약물치료를 받지 못한 채 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성에 노출되어 있는 형편이라고 후퍼 부회장은 꼬집었다.

이에 따라 암젠은 각국에서 ‘레파타’ 사용이 적합한 환자들에게 접근성이 확보되고 효과를 볼 수 있도록 뒷받침하기 위해 보험자단체들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 심근경색 및 뇌졸중 위험요인들 가운데 조율이 가능할 뿐 아니라 가장 중요하고 영향력 또한 큰 것의 하나가 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 일이라는 것이 전문가들의 지적이다.

하지만 현재 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 환자들 가운데서도 상당수가 여전히 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 나타내면서 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성에 직면해 있는 것이 현실이다.

‘레파타’는 이처럼 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치와 심혈관계 질환을 함께 나타내거나, 현재 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는데도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 어려움이 지속되고 있는 고위험 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 괄목할 만한 수준으로 감소시키는 효능이 입증된 획기적인(groundbreaking) 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “심혈관계 제 증상 발병전력이 있는 환자들의 경우 재발 위험성이 높을 뿐 아니라 발병 후 첫해에 그 같은 위험성이 특히 크다는 사실을 우리는 잘 알고 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “너무나 많은 환자들이 재발성 심혈관계 제 증상 위험에 직면해 있는 현실에서 EU 집행위가 성인 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들의 심근경색 및 뇌졸중 예방을 위한 목적으로 사용이 가능토록 ‘레파타’의 적응증 추가를 승인한 것은 환영해마지 않은 일”이라고 피력했다.

무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출수록 더 좋다는 사실이 명확하게 입증된 가운데 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용만으로 충분치 않은 고위험 환자들에게서 ‘레파타’가 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증하는 것이라고 하퍼 부회장은 강조하기도 했다.

한편 EU 집행위는 총 2만7,564명의 환자들을 대상으로 평균 26개월 동안에 걸쳐 진행되었던 ‘FOURIER 시험’에서 ‘레파타’와 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹을 플라시보와 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 심근경색 발생률이 27%, 뇌졸중 발생률이 21%, 관상동맥 혈관 재개통술을 받아야 할 위험성이 22% 각각 감소한 것으로 나타난 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.