파킨슨병 환자들에게서 나타나는 운동기복 증상을 치료하는 용도의 필름 타입 설하제에 대한 FDA 허가신청이 이루어졌다.

미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)는 아포모르핀 설하 필름제(APL-130277)의 허가신청서가 29일 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.

FDA는 아포모르핀 설하 필름제의 허가심사 건을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정했다.

아포모르핀 설하 필름제는 아침 운동기복, 예상치 못한 운동기복 및 약효마모현상 등을 포함한 전체 유형의 운동기복 증상이 나타났을 때 복용하는 속효성 약물로 개발된 것이다.

운동기복 증상은 파킨슨병에 수반되는 증상들이 재발했을 때 나타나게 된다. 운동기복 증상은 하루 중 언제든지 나타날 수 있는데, 아침시간에 기상한 후 자주 나타날 수 있다. 아울러 하루 중 주기적으로 나타날 수도 있다.

무엇보다 운동기복 증상은 시간이 흐름에 따라 빈도와 중증도가 악화될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

선오비언 파마슈티컬스社의 앤토니 뢰벨 부사장 겸 최고 의학책임자는 “떨림이나 강직, 굼뜬 움직임 등을 나타낼 수 있는 운동기복 증상이 일상생활을 수행할 수 있는 능력에 지장을 초래할 가능성이 높은 데다 환자와 가족, 환자 보호자 등에게 상당한 부담을 줄 수 있다”고 말했다.

스미토모 다이니폰 파마社의 글로벌 임상개발 담당대표를 맡고 있기도 한 뢰벨 부사장은 “운동기복 증상을 치료하는 약물로 아포모르핀 설하 필름제의 허가신청서가 제출된 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA의 심사가 진행되는 동안 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

운동기복 증상은 전체 파킨슨병 환자들 가운데 40~60%에서 나타날 정도로 상당한 영향을 미치고 있음에도 불구, 이 증상을 치료할 필요가 있을 때 사용 가능한 대안은 아직까지 제한적인 형편이다.

선오비언 파마슈티컬스社는 일차적‧이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 ‘CTH-300 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

이 시험에서 아포모르핀 설하 필름제는 파킨슨병과 관련이 있는 운동기복 증상을 치료해야 할 필요가 있을 때 플라시보 대조그룹에 비해 비교우위 효능을 나타낸 것으로 입증되었을 뿐 아니라 90분이 경과한 시점에서 관찰했을 때에도 약효가 지속된 것으로 분석됐다.

또한 이 시험에서 아포모르핀 설하 필름제는 피험자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐다.

아포모르핀 설하 필름제는 도파민 촉진제의 일종인 아포모르핀을 설하 필름제라는 새로운 제형으로 개발한 것이다. 파킨슨병과 관련이 있는 운동기복 증상이 나타났을 때 사용하는 속효성 약물로 개발됐다.

현재 아포모르핀은 파킨슨병과 관련이 있는 운동저하, 운동기복 등의 급성, 간헐성 증상들을 치료하는 유일한 약물로 사용되고 있지만, 지금까지 미국에서 허가를 취득해 발매되고 있는 것은 피하주사제 제형이다.

이번에 허가신청이 이루어진 아포모르핀 설하 필름제의 경우 하루 중 최대 5회까지 운동기복 증상을 치료하는 데 사용될 수 있다.

선오비언 파마슈티컬스 측은 지난 2016년 10월 캐나다의 중추신경계 치료제 전문 생명공학기업 시냅서스 테라퓨틱스社(Cynapsus Therapeutics)를 인수하면서 ‘APL-130277’을 확보했었다.