머크&컴퍼니社 및 유럽암연구치료기구(EORTC)가 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 새로운 임상 3상 시험결과를 8일 공개했다.

외과적 절제를 받은 고위험성 흑색종 환자들을 위한 보조요법제 용도의 단독요법제로 ‘키트루다’를 투여한 결과 무재발 생존기간(RFS)이 연장되어 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 것.

이 임상 3상 시험의 명칭은 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’이다.

자료모니터링위원회가 진행한 중간분석 및 검토결과를 보면 수술 후 보조요법제로 ‘키트루다’를 투여한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 무재발 생존기간이 괄목할 만하게(significantly) 연장된 것으로 나타났다는 것이 머크&컴퍼니 및 EORTC 측의 설명이다.

이에 따르면 ‘키트루다’ 투여그룹의 안전성은 진행성 흑색종 환자 등을 포함한 가운데 앞서 진행되었던 시험사례들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’은 임상시험 프로토콜에 따라 총 생존기간을 비롯한 다른 핵심 시험목표들을 평가하기 위해 앞으로도 지속적으로 진행될 예정이다. 아울러 시험에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국에서 제출되도록 한다는 것이 머크&컴퍼니 측의 방침이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “중간분석에서 도출된 결과를 보면 ‘키트루다’가 위험성이 높은 흑색종 환자들에게서 암이 재발하기까지 기간을 크게 연장시켜 줄 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다”고 말했다.

바꿔 말하면 ‘키트루다’가 흑색종 환자들에게 유의미한 효용성을 나타낼 수 있을 것임이 입증되었다는 설명이다.

프랑스 파리-사클레대학 의과대학의 알렉산데르 에게르몽 교수(종양학)는 “이번 연구결과가 미래의 흑색종 치료법에 커다란 변화가 뒤따를 수 있을 것임을 방증한 것”이라고 강조했다.

‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’은 위험성이 높은 흑색종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘키트루다’ 또는 플라시보를 보조요법제로 투여하면서 비교평가하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험례이다.

위험성이 높다는 것은 피험자들에게서 전이된 부위가 1mm 이상이어서 3A기, 3B기 및 3C기 등에 해당하는 환자들이었다는 의미이다.

총 1,019명의 환자들을 충원한 가운데 진행된 이 시험은 21일의 1회 치료주기의 첫날에 ‘키트루다’ 200mg 또는 플라시보를 정맥 내 투여하면서 최대 1년 동안 지속됐다. 피험자들은 시험이 진행되는 동안 총 18회에 걸쳐 외래환자로 병원을 방문해 약물을 투여받았다.

시험의 일차적인 평가목표는 종양이 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1)을 나타내는 환자들에게서 무재발 생존기간을 평가하는 데 두어졌다. 이차적 평가목표들로는 전체 피험자 및 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들에게서 원격 무전이 생존기간과 총 생존기간 등을 평가하는 내용 등이 포함됐다.