암젠社는 골 전이가 수반된 각종 고형암 환자들에게서 골격계 증상(SREs)을 예방하는 약물로 사용되고 있는 ‘엑스지바’(Xgeva: 데노수맙)의 적응증 추가가 FDA로부터 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

즉, 다발성 골수종 환자들에게서 골 전이로 인한 골격계 증상을 예방하는 용도로도 ‘엑스지바’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

이에 앞서 암젠 측은 지난해 4월 다발성 골수종 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 그 후 FDA는 6월 적응증 추가 신청을 접수하고 심사절차를 진행해 왔다.

FDA의 적응증 추가 승인 결정은 임상 3상 ’482 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 총 1,718명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 지금까지 다발성 골수종과 관련한 임상시험으로는 최대 규모로 이루어졌던 국제적인 시험례이다.

시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 4주 간격으로 각각 ‘엑스지바’ 120mg 피하주사 및 플라시보 정맥 내 주사 또는 ‘조메타’(졸레드론산) 4mg 정맥 내 주사 및 플라시보 피하주사 방식으로 진행됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암센터 다발성 골수종 연구실의 누푸르 라제 실장은 “환자들 가운데 최대 40% 정도가 골 합병 예방을 위한 조치를 하지 않은 채 방치하고 있는데, 진단시점에서 신장장애를 동반한 환자들에게서 이처럼 예방조치를 하지 않는 비율이 가장 높게 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.

라제 실장은 “FDA가 ‘엑스지바’의 적응증 추가를 승인함에 따라 환자 및 의사들에게 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이는 또 다발성 골수종 환자들을 치료하는 데 진일보를 견인하겠다는 암젠의 약속을 방증하는 사실이라고도 말할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘엑스지바’는 파골세포의 형성과 기능수행 및 생명력 유지에 필수적인 단백질의 하나로 알려진 RANK 리간드(RANKL)와 결합해 그 작용을 약화시키는 사람 유래 모노클로날 항체의 일종이다.

바꿔 말하면 파골세포의 작용에 의한 골 파괴를 억제한다는 의미이다.

현재 ‘엑스지바’는 각종 고형암에 수반된 골 전이로 인한 골격계 증상들을 예방하는 용도의 골 표적 작용제로는 미국에서 처방건수 1위에 랭크되어 있는 스테디셀러이다.

더욱이 ‘엑스지바’는 미국 뿐 아니라 유럽을 포함한 세계 각국의 보건당국에 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 용도에 대한 적응증 추가 신청서가 제출되었거나 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 수 있을 전망이다.