밀란 N.V.社가 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형을 세계 각국에서 발매할 수 있는 권한을 확보했다.

‘허셉틴’의 특허와 관련해 로슈社 및 제넨테크社를 상대로 진행해 왔던 분쟁을 타결짓기로 합의했다고 13일 공표했기 때문.

이날 공표된 내용에 따라 밀란측은 일본, 브라질 및 멕시코를 제외한 세계 각국에서 라이센스권 발효일부터 자사의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 권한을 보장받을 수 있게 됐다.

다만 구체적인 라이센스권 발효일자가 언제인지에 대해서는 대외적으로 공개되지 않았다.

밀란측은 아울러 이날 발표로 자사의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형 발매와 관련한 법적 불확실성을 제거할 수 있게 되었을 뿐 아니라 추가적인 특허소송 비용부담까지 배제할 수 있게 됐다.

그 대신 밀란측은 ‘미국 특허번호 6,407,213’ 및 ‘6,331,415’ 등 2건의 특허내용들과 관련해 조만간 청구할 예정이었던 특허무효심판(IPR)을 철회한다는 데 동의했다.

이날 분쟁타결을 공표한 데다 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제형과 관련해 제출되었던 허가신청서가 지난 1월 FDA에 의해 접수됨에 따라 밀란측은 미국시장에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매하는 첫 번째 제약기업으로 자리매김하게 될 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다.

하지만 소상한 라이센스 제휴 타결내용 및 합의조건 등은 대외비로 부쳐져 이날 외부에 공개되지 않았다.

밀란측은 지난해 11월 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)와 함께 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 ‘MYL-1401’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

밀란 N.V.社의 헤서 브레슈 회장은 “트라스투주맙과 걑은 생물의약품들의 가격이 적정한 제형에 대한 접근성과 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”며 “우리는 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 포괄적인 암 치료 혜택을 제공하기 위해 힘써 이처럼 중요한 치료대안에 대한 접근성이 향상될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

브레슈 회장은 뒤이어 “현재 16개의 바이오시밀러 제형들에 대한 개발을 진행 중인 밀란이야말로 이 분야에서 가장 폭넓은 포트폴리오를 보유한 제약사의 한곳이라고 믿어 의심치 않는다”며 “복합성이 높은 제품들을 개발‧제조하고 어려운 법적환경을 거쳐 글로벌 마켓에 성공적으로 발매할 수 있는 역량을 보유한 우리가 바이오시밀러 시장에서 선도업체의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

밀란측이 허가신청서를 제출했던 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형은 글로벌 마켓 발매를 위해 바이오콘社와 공동으로 개발을 진행 중인 6개 생물의약품 가운데 하나이다.

현재 밀란측은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, EU 회원국 및 유럽자유무역연합(EFTA) 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스) 등에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출해 독점적 발매권을 보유하고 있다.

바이오콘측의 경우 기타 세계 각국에서 밀란측과 공동으로 발매할 진행할 수 있는 권한을 확보한 상태이다.

한편 바이오시밀러 유저피법(BsUFA)에 따라 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 9월 3일까지 도출될 수 있을 전망이다.

밀란측은 이미 14개 이머징 마켓 국가들에서 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매하고 있는 가운데 EU와 일부 이머징 마켓 국가에서 추가로 허가신청서를 제출할 예정이다.