‘뉴칼라’(Nucala: 메폴리주맙)는 지난 2015년 11월 FDA의 허가를 취득한 글락소스미스클라인社의 동종계열 최초 중증 천식 치료 생물의약품이다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 이 ‘뉴칼라’의 효능을 평가한 최신 연구결과가 지난 3~6일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다고 6일 공표해 관심을 모으고 있다.

임상 3상 후기 ‘MUSCA 시험’에서 호산구성 염증에 의해 유도된 중증 천식 환자들을 대상으로 ‘뉴칼라’를 기존의 표준요법제에 병행해 치료를 진행한 결과 플라시보 및 표준요법제를 병행한 대조그룹과 비교했을 때 환자들의 건강 관련 삶의 질 뿐 아니라 폐 기능 또한 임상적‧통계적으로 괄목할 만하게 개선되어 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족되었다는 것이다.

연구결과를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘뉴칼라’로 치료를 진행한 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 연간 증상악화율이 58%나 낮게 나타난 데다 증상악화로 인해 응급실 내원 또는 입원을 필요로 했던 건수의 경우 68%까지 감소했음이 눈에 띄었다는 설명이다.

‘MUSCA 시험’은 총 551명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘뉴칼라’ 100mg을 4주마다 1회 피하주사하면서 24주 동안 진행되었던 시험사례이다. ‘뉴칼라’의 건강 관련 삶의 질 등을 평가한 첫 번째 임상시험 사례이기도 하다.

이날 글락소측에 따르면 24주가 경과한 후 ‘조지 호흡기 설문조사’(SGRQ)로 삶의 질을 평가했을 때 ‘뉴칼라’ 투여群은 착수시점보다 7.7단위(units) 개선된 것으로 나타나 주목됐다. 7.7단위가 개선되었다는 것이 임상적으로 유의할 만한 차이에 해당하는 것은 받아들여지고 있는 “4.0단위 이하 향상”을 2배 가까이 상회하는 수준의 것이기 때문.

SGRQ 점수는 중증 천식 환자들의 삶의 질을 평가하는 중요한 척도의 하나이다.

같은 시점에서 기관지 확장제 사용 前 초당 강제호기량(FEV1)으로 평가한 폐 기능 또한 ‘뉴칼라’ 투여群은 플라시보 대조그룹에 비해 120mL 증가한 것으로 나타나 임상적‧통계적으로 유의할 만한 향상이 눈에 띄었다.

더욱이 이 같은 초당 강제호기량과 SGRQ 점수의 개선은 약물치료에 착수한 후 4주가 지난 시점에서부터 관찰되어 시험 종료시점까지 지속적으로 관찰됐다.

‘천식관리 설문조사-5’(ACQ-5)로 평가한 천식 증상관리도 역시 ‘뉴칼라’ 투여群은 플라시보 대조그룹에 비해 0.40단위 차이를 보여 괄목할 만하게 향상된 것으로 평가됐다.

글락소스미스클라인社에서 ‘뉴칼라’와 관련한 의무(醫務)를 총괄한 프랭크 앨버스 박사는 “이번에 공개된 ‘MUSCA 시험’에서 도출된 자료가 호산구 표현형 중증 천식 환자들에게 ‘뉴칼라’가 치료대안으로 갖는 중요성을 방증하는 것”이라고 단언했다.

더욱이 중증 천식은 숨참, 천명(喘鳴: 쌕쌕거림), 기침, 천식발작 위험성 등을 수반하는 데다 일상생활에도 심대한 영향을 미침에도 불구하고 아직까지 증상을 조절하는 데 사용되는 치료대안이 매우 제한적인 형편이라는 점을 앨버스 박사는 상기시켰다.

“이번에 도출된 연구결과 덕분에 가장 중증을 나타내는 천식 환자들에게서 ‘뉴칼라’가 행할 수 있는 소중한(valuable) 역할에 대한 믿음을 한층 확고하게 가질 수 있게 되었습니다.”