알러지 유발항원 추출물을 설하정으로 투여하는 집먼지 진드기 알러지 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다.

특히 알러지 유발항원 추출물을 사용한 집먼지 진드기 알러지 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

FDA는 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 집먼지 진드기 유발 알러지성 비염 치료제 ‘오닥트라’(Odactra: 알러지 유발항원 추출물)의 발매를 1일 승인했다. ‘오닥트라’의 사용연령대는 18~65세이다.

‘오닥트라’는 머크&컴퍼니社가 영국 제약기업 캐털런트 파마 솔루션스 리미티드社(Catalent)에 위탁제조해 공급할 예정이다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피너 막스 소장은 “집먼지 진드기 알러지가 환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “이번에 ‘오닥트라’가 발매를 승인받음에 따라 알러지 환자들에게 증상에 대응할 수 있는 대체요법제를 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이와 관련, 진드기 및 거미와 매우 가까운 종인 집먼지 진드기는 현미경 없이도 볼 수 있는 작은 생명체이다. 침대와 천을 씌운 가구, 카페트 등에서 주로 서식한다.

집먼지 진드기에 감염된 사람들은 기침, 콧물, 비강 소양증, 비강충혈, 재채기, 안구 가려움증 및 유루안(流淚眼) 등의 증상을 나타낸다.

이날 FDA에 따르면 ‘옥닥트라’를 투여받은 집먼지 진드기 알러지 환자들은 면역계가 점차로 단련되면서 비강 및 안구 알러지 증상들의 빈도와 강도가 감소하게 된다. 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하면 혀 밑에서 빠르게 용해되면서 약효를 나타낸다.

또한 ‘오닥트라’는 증상을 진단받은 후 처음 치료에 착수했을 때 의료전문인의 감독을 받아야 하고, 복용 후 최소한 30분 동안은 부작용 발생 가능성을 예의주시해야 한다.

처음 복용한 후 내약성이 양호하게 나타나면 이후로는 가정 내에서 복용이 가능하다. 그리고 약 8~14주 정도 매일 복용하면 증상 완화효과가 눈에 띄게 나타나게 된다.

‘오닥트라’의 효능 및 안전성은 미국과 캐나다, 유럽에서 약 2,500여명의 피험자들을 참여시킨 가운데 진행되었던 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

그 결과 ‘오닥트라’를 복용한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상이 완화되고 다른 약물을 추가로 복용해야 할 필요가 있었던 이들의 비율이 16~18% 낮게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 귀 및 구강 소양증, 입술 및 혀 부종 등이 관찰됐다.

다만 ‘오닥트라’의 처방정보에는 중증 알러지 반응과 함께 이 중 일부의 경우 그 강도가 치명적일 수 있다는 점이 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입되어야 할 것이라고 FDA는 지적했다.

이와 함께 설하제 타입의 다른 알러지 유발항원 추출물 제제들과 마찬가지로 ‘오닥트라’를 투여받는 환자들에게는 에피네프린 자가주사제가 처방되어야 한다.