베링거 인겔하임社는 자사가 개발을 진행하고 있는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695502’가 임상 1상 시험에서 생물학적 동등성이 입증됐다고 16일 공표했다.

‘아바스틴’은 각종 종양을 치료하는 데 사용되고 있는 혈관신생 저해제의 일종이다.

이날 베링거 인겔하임측에 따르면 ‘BI 695502’는 임상 1상 시험에서 사전에 정해졌던 일차적‧이차적 시험목표가 모두 충족된 것으로 나타났다고 설명했다.

아울러 이 시험자료는 13~17일 미국 콜로라도州 덴버에서 개최된 미국 약학자협회(AAP) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다고 덧붙였다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 마티나 플래머 임상개발‧의무(醫務) 스페셜티 케어 담당부사장은 “이번 시험이 베링거 인겔하임에 중요한 의미를 갖는 연구사례라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 미국 의료제도의 장기적인 지속가능성 확보에 기여할 바이오시밀러 제형들을 혁신적인 방식으로 개발함으로써 암환자들의 삶의 질 개선에 기어코자 한다”고 말했다.

플래머 부사장은 뒤이어 ‘BI 695502’와 ‘아바스틴’의 안전성과 효능을 비교평가하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에도 한층 가속도가 붙을 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

‘BI 695502’는 혈관신생을 억제해 일부 유형의 종양들이 더디게 성장하거나 성장이 차단되도록 하는 기전의 모노클로날 항체 약물이다.

임상 1상 시험은 91명의 건강한 남성 피험자들을 충원한 후 흡수도, 분포도, 체내대사 및 체외배출 등을 비교평가해 생물학적 동등성을 입증하기 위한 목적으로 진행된 시험사례이다.

이 시험에서 ‘BI 695502’를 투여받은 그룹은 ‘아바스틴’ 대조그룹과 비교했을 때 안전성 또는 면역원성 측면에서 임상적으로 유의할 만한 격차가 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 내약성이 확보되어 있음이 입증됐다.

현재진행 중인 임상 3상 시험의 경우 진행성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘BI 695502’ 및 항암화학요법제 또는 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.

한편 베링거 인겔하임측은 ‘BI 695502’ 이외에 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘BI 695501’의 후기단계 임상시험을 진행 중이기도 하다.