브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 접수됐다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’의 적응증에 치료전력이 있는 전형적(classical) 호지킨 림프종 용도가 추가될 수 있을지를 결정하기 위한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

BMS는 자가유래 줄기세포 이식술 또는 ‘애드세트리스’(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴)으로 치료약물를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 ‘옵디보’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘CheckMate-202’ 임상 2상 시험자료를 적응증 추가 신청서에 동봉한 바 있다.

‘CheckMate-202’ 임상 2상 시험결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 자세한 내용이 발표될 예정이라고 BMS는 전했다.

FDA는 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정했다.

이에 앞서 FDA는 지난 2014년 5월 14일 ‘옵디보’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가 건은 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 진 비알렛 항암제 글로벌 임상연구 담당대표는 “일차적으로 진행한 치료에 불응성을 나타낸 전형적 호지킨 림프종 환자들은 상당한 부담을 안고 있는 까닭에 전혀 다른 방식으로 대응할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안이 요망되어 왔다”는 말로 이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 의의를 설명했다.

그는 또 이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 아울러 ‘옵디보’가 혈액제 분야에서 첫 번째 프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있게 될 개연성을 시사하는 것이라고 언급했다.

즉, 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제까지 선을 보일 수 있을 전망이어서 고형암 분야 이외에 혈액암 분야로까지 자사의 면역 항암제 부문의 범위를 확대할 수 있으리라 기대된다는 의미이다.

한편 호지킨 림프종은 주로 림프절에서 증상이 나타나기 시작하는 혈액암의 일종이다.

미국 내 환자 수만 19만명에 육박하는 것으로 추정되는 가운데 올해에만 8,500여명의 새로운 환자들이 발생하고 1,120명 정도가 호지킨 림프종으로 인해 사망할 것이라 추정되고 있다.

호지킨 림프종과 함께 호지킨병을 구성하는 또 다른 질환인 비 호지킨 림프종의 경우 발병빈도가 더 높게 나타나고 있는 형편이다.