노바티스社의 계열사인 산도스社는 FDA가 자사의 바이오시밀러 제품인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 발매를 승인했다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘작시오’는 오리지널 제품(reference product)인 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 제품라벨에 기재되어 있는 전체 적응증에 사용할 수 있게 됐다.

특히 산도스社는 ‘작시오’가 허가를 취득함에 따라 FDA로부터 ‘생물의약품 가격경쟁‧혁신법’(BPCIA)에 따른 심사절차를 거쳐 미국 최초로 바이오시밀러 제품의 발매를 승인받은 제약기업에 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 분석적, 비 임상적 및 임상적 자료에 대한 포괄적인 검토를 거친 끝에 ‘작시오’가 오리지널 제품인 ‘뉴포젠’과 고도의 유사성을 확보한 제품임을 확인하고 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이에 앞서 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 지난 1월 ‘작시오’에 대해 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

산도스社의 카롤 린치 글로벌 제약‧항암제 주사제 부문 사장은 “FDA가 ‘작시오’의 발매를 승인한 것은 미국 의료계 뿐 아니라 호중구 감소증으로 인해 고통받은 환자들을 위해 획기적인 이정표가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

카롤 린치 사장은 또 “바이오시밀러 분야의 글로벌 리더업체 가운데 한곳인 산도스가 FDA의 성공적인 협력을 거쳐 바이오시밀러 제품의 허가를 취득한 첫 번째 제약기업의 자리를 차지하는 영광을 안았다”며 “덕분에 우리가 오리지널 제품과 고도의 유사성을 확보한 바이오시밀러 제품을 미국 내 환자들에게 빠른 시일 내에 공급할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

조지타운대학 종합암센터의 루이스 웨이너 항암제국장은 “필그라스팀이 호중구 감소증 위험성이 높은 환자들을 치료하는 데 임상적 가치를 입증해 왔음에도 불구, 약가를 비롯한 다양한 이유들로 인해 지금까지 미국에서 사용도가 높지 못했던 형편”이라며 “바이오시밀러 제품들이 접근성을 확대하는 데 크게 기여할 가능성이 높아보이는 만큼 ‘작시오’의 허가취득이 의료계의 비용지출을 절감케 해 줄 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 산도스측은 ‘작시오’가 오리지널 제품에 비견할 만한 약효를 발휘할 수 있는 약물임을 입증하기 위해 직접적인 비교분석 시험을 성공적으로 진행한 바 있다.

이 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘작시오’는 오리지널 제품이 승인받았던 전체 적응증에 대해 적용이 가능할 정도로 고도의 유사성을 확보하고 있음이 입증됐다.

예를 들면 ‘작시오’와 오리지널 제품인 ‘뉴포젠’은 골수억제 항암치료를 받은 환자들에게서 중증 호중구 감소증 지속기간을 각각 1.17일 및 1.20일 감소시켰다. 호중구 수치가 완전하게 회복되는 데 소요된 평균시간 또한 ‘작시오’ 투여群이 1.8±0.97일로 나타나 ‘뉴포젠’ 투여群의 1.7±0.81일과 대동소이하게 나타났다.

아울러 면역원성 또는 사람 과립구 콜로니 자극인자(rhG-CSF) 억제 항체가 시험이 진행되는 동안 발견되지 않았다.

한편 ‘작시오’는 미국 이외의 시장에서는 ‘자르지오’(Zarzio)라는 이름으로 전 세계 60여개국에서 발매되고 있다.

산도스는 현재 미국 이외의 시장에서 ‘자르지오’ 외에도 휴먼 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(소마트로핀)과 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형을 발매하고 있다.