노바티스社의 새로운 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙 또는 ‘AIN457’)이 이번에는 FDA의 관문까지 넘어섰다.

이에 앞서 ‘코센틱스’는 지난달 말 일본 후생노동성으로부터 처음으로 허가를 취득한 데 이어 호주를 거쳐 19일에는 1차 선택약으로 EU 집행위원회의 승인을 얻어낸 바 있다.

FDA의 경우 피부과‧안과약물 자문위원회(DODAC)가 지난해 10월 전원일치로 허가권고 표결결과를 도출해 조만간 최종결론이 나올 것으로 관측되어 왔던 상황이다.

노바티스社는 FDA가 ‘코센틱스’에 대해 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 허가했다고 21일 공표했다. 여기서 “전신요법”이란 약물이 혈류를 통해 흡수되어 체내에서 전신으로 퍼져나가게 됨을 의미하는 것이다.

‘코센틱스’는 인터루킨-17A(IL-17A)와 선택적으로 결합해 IL-17 수용체와 상호작용을 저해하는 메커니즘의 건선 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 것이다.

FDA는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 3,990여명을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 2상 및 3상 시험결과를 근거로 ‘코센틱스’의 발매를 승인했다. 이들 시험에서 ‘코센틱스’는 대부분의 환자들에게서 피부를 말끔하게(clear) 또는 거의 말끔하게 개선해 주었을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 나타나지 않았다.

노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “FDA가 ‘코센틱스’의 발매를 승인한 것은 건선 환자들에게 하나의 전환점이 될 것임을 의미하는 것”이라며 “판상형 건선 증상이 진행되는 과정에서 핵심적인 역할을 한다는 사실이 입증된 IL-17 작용경로를 타깃으로 하는 최초이자 유일무이한 약물이 바로 ‘코센틱스’이기 때문”이라고 설명했다.

이와 관련, 건선은 미국 내 환자 수만 750만명에 달하는 데다 전 세계적으로는 1억2,500만명을 상회할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 가려움증과 인설(鱗屑), 통증 등을 유발할 수 있는 피부병변(판상)이 두텁고 광범위하게 나타나는 특징을 보이는 동시에 환자들의 삶의 질에도 부정적인 영향을 미치는 만성 면역매개성 질환의 일종이다.

또한 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선은 전체 건선 환자들 가운데 35%에 육박하는 비율을 점유하는 것으로 알려져 있다.

한편 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’ 300mg 및 150mg 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 4건의 시험 프로그래을 포함한 가운데 이루어졌다.

이들 시험에서 ‘코센틱스’는 ‘건선부위 중등도 지수’(PASI) 75 및 90 등의 증상개선 기준을 모두 충족했을 뿐 아니라 투여 후 12주째 시점에서 피부가 괄목할 만하게 깨끗해진 것으로 나타나는 등 연구목표를 충족시켰음이 눈에 띄었다.