항암화학요법을 진행한 전력이 있는 전립선암 환자들에게 사용되어 왔던 약물인 ‘엑스탄디’(Xtandi; 엔잘루타마이드)가 치료전력이 없는 환자들을 대상으로도 사용될 수 있는 1차 선택약으로 지위가 격상됐다.

아스텔라스 파마社와 메디베이션社(Medivation)는 FDA가 ‘엑스탄디’의 새로운 적응증을 승인했다고 10일 공표했다. 다시 말해 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료한 전력이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용될 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다는 것.

FDA는 양사가 지난 3월 ‘엑스탄디’의 적응증 추가 신청서를 제출하자 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 검토작업을 진행해 왔다.

안드로겐 수용체 저해제의 일종에 속하는 경구용 항암제인 ‘엑스탄디’는 원래 ‘도세탁셀’로 치료한 전력이 있는 전이성 거세저항성 전립선암을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 용도의 약물로 지난 2012년 8월 31일 FDA의 허가관문을 통과했었다.

‘전이성 거세저항성 전립선암’이란 종양이 전립선 이외의 부위로 전이됨에 따라 테스토스테론 수치를 낮추기 위해 고나도트로핀 방출 호르몬 치료를 진행했거나 고환을 제거했음에도 불구, 증상의 진행이 지속되었음을 의미하는 개념이다.

아스텔라스 파마社의 세프 커스트젠스 최고 의학책임자는 “FDA가 신속심사를 거쳐 ‘엑스탄디’의 적응증 추가를 승인한 덕분에 우리는 암이 몇 기(期)까지 진행되었는지 여부에 구애받지 않고 모든 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 중요한 약물치료를 행할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 ‘엑스탄디’의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 지난 2009년 10월 아스텔라스 파마社와 제휴관계를 구축했던 메디베이션社의 데이비드 헝 회장 또한 이번 적응증 추가 허가결정에 무척 고무된 반응을 감추지 않았다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 메디베이션社는 아스텔라스 파마측으로부터 9,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.

한편 FDA가 적응증 추가를 승인하는 데 근거자료로 검토한 임상 3상 시험은 ‘엑스탄디’와 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 요법을 병행한 결과 플라시보 및 GnRH 요법을 병행한 대조群과 비교했을 때 총 생존기간 뿐 아니라 방사선 진단상 증상진행 또는 사망에 이르기까지 소요된 기간이 통계적으로 유의할 만하게 연장되었음을 입증했던 연구사례이다.

즉, ‘엑스탄디’ 복용群의 경우 방사선 진단상 증상진행 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조群에 비해 83% 감소한 데다 사망률로 범위를 좁히더라도 대조群보다 29% 낮게 나타났을 정도.

‘엑스탄디’ 복용群은 아울러 항암화학요법에 착수하거나 골 관련증상이 나타나기까지 소요된 시간 또한 대조群에 비해 유의할 만한 수준으로 지연되었던 것으로 파악됐다.

임상 3상 시험을 주도했던 오기건 보건과학대학 암연구소의 토마슈 M. 비어 부소장은 “호르몬 요법이 별다른 효과를 나타내지 못하는 거세저항성 전립선암 단계에서 ‘엑스탄디’가 생존기간과 증상 진행기간을 괄목할 만한 수준으로 연장시켜 줄 것임이 입증됐다”고 강조했다.

한 예로 ‘엑스탄디’ 복용群은 항암화학요법에 착수하기까지 소요된 기간이 플라시보 대조群과 비교했을 때 평균적으로 17개월까지 연장되었을 정도라는 설명이다.

이 정도라면 환자들이 항암화학요법을 필요로 하지 않으면서 증상을 조절하는 데 매우 유의미한 기간이라 할 수 있을 것이라고 비어 부소장은 덧붙였다.