바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA가 자사의 가돌리늄 기반 조영제 ‘가다비스트’(Gadavist; 라도부트롤) 정맥주사제의 새로운 용도를 허가했다고 12일 공표했다.

자기공명영상(MRI) 검진을 통해 악성 유방질환의 존재 여부 및 크기를 평가하는 용도로도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

미국에서 유방암을 진단하는 용도의 자기공명 조영제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘가다비스트’가 처음이다.

FDA는 13개국에서 진행되었던 2건의 다기관 임상 3상 시험결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이번에 ‘가다비스트’의 새로운 용도를 승인한 것이다.

‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 FDA의 허가를 취득했었다.

용도추가를 위해 진행되었던 임상시험 중 1건을 총괄한 시카고대학 메디컬센터의 길리언 뉴스테드 박사는 “임상시험에서 ‘가다비스트’를 투영해 조영도를 증강한 유방 MRI 그룹은 대조群에 비해 유방암의 크기 확인에서 통계적으로 상당히 유의할 만한 수준의 향상이 관찰됐다”고 설명했다.

이에 따라 ‘가다비스트’는 유방암 환자들을 진단 및 치료하는 의료전문인들에게 매우 중요한 진단도구라 할 수 있을 것이라고 뉴스테드 박사는 단언했다. ‘가다비스트’를 투여했을 때 나타난 유방 MRI가 악성 유방질환을 검진하는 데 훨씬 선명한 영상을 제공해 주었기 때문이라는 것이다.

바이엘 그룹 미국 방사선 진단‧중재 사업부의 데니스 더미스 사장은 “조기진단에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 아직까지 여성 5명 가운데 1명은 유방조영술을 통해 유방암을 잡아내지 못하고 있는 형편”이라고 어려움을 토로했다.

그 같은 현실에 미루어 볼 때 FDA가 ‘가다비스트’의 조영 증강 유방 MRI 용도를 신속하게 승인해 준 것은 최근의 종양 및 유방조영학계 가이드라인과 궤를 같이한 것이라며 의의를 높이 평가했다.

한편 ‘가다비스트’의 임상 3상 시험 2건은 미국을 비롯한 13개국에서 최근 유방암을 진단받았던 환자 787명을 대상으로 ‘가다비스트’를 투여해 조영도가 증강된 유방 MRI를 확보한 후 진단의 효용성을 평가하는 방식으로 이루어졌다.

각 시험에서 MRI 영상들은 3명의 방사선 전문의들에 의해 면밀히 분석됐다.

그 결과 ‘가다비스트’를 투여한 후 확보된 MRI 영상들은 조영 증강을 거치지 않은 MRI 영상들과 비교했을 때 유방암의 존재 여부 뿐 아니라 종양세포들이 분포하는 범위를 평가하는 데 훨씬 큰 도움을 준 것으로 나타났다.

예를 들면 ‘가다비스트’ 투여를 통해 조영 증강이 이루어진 유방 MRI 영상의 경우 악성질환의 존재 여부 및 범위를 판정할 때의 민감도(sensitivity)가 80~89%에 달해 대조그룹의 37~73%와 비교했을 때 확연한 우위를 보였다.

‘가다비스트’ 투여로 조영 증강된 유방 MRI 영상은 아울러 악성질환이 없는 유방에 대한 진(鎭) 음성률 평가율이 80%를 상회했다.

바이엘측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 이번에 도출된 시험결과를 발표할 예정이다.