시력상실과 시차(時差), 심야교차근무 등으로 인한 24시간 생체주기 교란에 수반되는 수면장애 증상을 개선하는 약물이 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 FDA가 ‘헤트리오즈’(Hetlioz; 타시멜테온) 20mg 캡슐제의 발매를 승인했다고 지난달 31일 공표했다.

‘헤트리오즈’는 24시간 수면-기상 장애 증상을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다.

특히 24시간 수면-기상 장애 증상을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘헤틀리오즈’가 처음이다.

반다 파마슈티컬스社는 올해 2/4분기경 ‘헤트리오즈’의 발매에 착수할 방침이다.

‘헤트리오즈’의 핵심성분을 이루는 타시멜테온은 송과선(松科腺)에서 생성되는 호르몬의 일종인 멜라토닌에 영향을 미쳐 체내의 24시간 생체시계를 조절하는 메커니즘을 발휘하는 약물이다.

이와 관련, 24시간 수면-기상 장애 증상은 60여년 전에 처음으로 하나의 수면장애 증상으로 확립된 바 있다. 만성적인 생체주기 장애가 나타남에 따라 체내에 내재된 24시간 생체시계의 조절에 문제가 수반되고, 그 결과 수면-기상 주기에 교란이 뒤따르게 된다.

완전히 시력을 상실한 이들 가운데 상당수가 이 같은 수면장애의 영향을 받고 있는데, 현재 미국 내 환자 수는 약 80,000명 정도로 추정되고 있다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 회장은 “실명환자들과 그들의 보호자들이 기울인 열정적인 노력이 없었다면 ‘헤트리오즈’가 FDA의 허가를 취득하지 못했을 것”이라며 감사의 뜻을 전했다.

이에 따라 반다 파마슈티컬스는 24시간 수면-기상 장애 환자들이 절실히 필요로 하는 도움을 제공하면서 이 새로운 치료대안에 대한 접근성이 용이하게 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘헤트리오즈’는 2건의 효능평가 시험과 총 1,300여명의 환자들을 대상으로 진행된 안전성 평가 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가를 취득했다.

임상시험 과정에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 두통, 알라닌 아미노전이효소 수치의 증가, 악몽, 특이한 꿈, 상기도 또는 요로 감염증 등이 눈에 띄었다.

‘헤트리오즈’를 복용한 환자들은 잠자리에 들기 위한 준비의 일환으로 활동을 제한해야 한다. ‘헤트리오즈’가 정신력을 집중하는 데 필요한 활동 수행력을 저해할 수 있기 때문이다.

하버드대학 의대의 스티븐 W. 로클리 박사(수면의학)는 “완전한 시력상실자들의 경우 24시간 수면-기상 장애 문제로 고통받을 수 있을 뿐 아니라 무엇이 문제인지도 모른 채, 그리고 어떻게 대처해야 할 것인지도 알지 못한 채 평생동안 수반될 수도 있다”고 지적했다.

따라서 오늘 ‘헤트리오즈’가 FDA의 허가를 취득한 것은 처음으로 환자들이 안전하고 효과적인 치료대안에 접근할 수 있게 되었음을 의미하는 것이라고 덧붙였다.