일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 양사가 개발을 진행해 왔던 기저 (장기지속형) 인슐린 ‘LY2963016’의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 21일 공표했다.

‘LY2963016’은 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료제로 개발된 새로운 인슐린 글라진 제품의 일종이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 7월 ‘LY2963016’의 허가신청서를 접수한 바 있다.

FDA의 경우 이미 허가를 취득해 발매되고 있는 인슐린 글라진 제품(란투스)과 관련해 확보되어 있는 안전성 및 효능 입증자료를 참조하고, ‘LY2963016’의 연구결과들을 함께 검토한 끝에 허가신청서를 접수한 것이다.

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 지난 2011년 1월 항당뇨제 분야에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 제휴계약을 체결한 이래 ‘트라젠타’(리나글립틴)와 ‘젠타듀에토’(리나글립틴+메트포르민) 등의 허가를 취득한 데 이어 또 다른 기대주 엠파글리플로진의 허가를 신청하는 등 긴밀한 파트너 관계를 유지해 왔다.

‘LY2963016’은 일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 제휴관계를 구축할 당시에도 양사가 개발을 진행 중이었던 4개 유망 신약후보물질 가운데 하나이다.

양사는 ‘LY2963016’의 임상적‧비 임상적 안전성과 효능, 품질 등 허가신청을 위한 기준을 충족시키기 위해 그 동안 포괄적인 개발 프로그램을 설계하고 진행해 왔다. 또한 비교 약물체내동택 및 약물동력학 연구도 병행해 왔다.

‘LY2963016’의 허가신청서에는 아울러 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 현재 발매 중인 인슐린 글라진 제품을 비교대상으로 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과도 포함되어 있다.

일라이 릴리社 항당뇨제 개발 부문의 그웬 크리비 부사장은 “새로운 인슐린 글라진 제품의 FDA 허가신청이 제출된 것은 장기지속형 인슐린을 필요로 하는 수많은 미국 내 당뇨병 환자들에게 또 다른 치료대안을 확보할 수 있도록 해 주고자 하는 우리의 노력을 입증한 것”이라고 말했다.

‘LY2963016’의 허가가 신청된 것은 이와 함께 양사가 손잡고 획기적인 당뇨병 치료제를 개발하고자 하는 릴리-베링거 당뇨병 공조체제의 목표를 실현하는 데 힘을 보태줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.