FDA가 길리어드 사이언스社의 만성 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비어)를 6일 승인했다.

‘소발디’는 일부 유형의 만성 C형 간염 바이러스 감염환자들에게서 인터페론과 병용할 필요없이도 안전성과 효능을 입증받은 최초의 약물이다.

또한 ‘소발디’는 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(breakthrough therapy)로 지정을 거쳐 신속심사를 통해 허가를 취득한 세 번째 약물이자 최근 한달 이내에 허가를 취득한 두 번째 만성 C형 간염 치료제이다.

이에 앞서 지난달 22일 얀센 파마슈티컬스社의 만성 C형 간염 치료제 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비어)가 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 FDA의 승인결정은 일부 C형 간염 환자들에게는 치료의 패러다임이 크게 변화하게 되었음을 뜻하는 일”이라며 의의를 강조했다.

이와 관련, C형 간염은 간에 염증이 유발되고 간기능 감소 또는 간부전으로 귀결될 수 있는 바이러스 감염증의 일종이다. 대부분의 C형 간염 바이러스 감염자들은 간 손상이 뚜렷이 나타나기 전까지 수 년 동안 별다른 증상을 보이지 않고 있는 것이 현실이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 C형 간염 바이러스 감염자 수는 줄잡아 320만명선에 이르는 것으로 추정되고 있다.

‘소발디’는 C형 간염 바이러스가 스스로를 복제하는 데 필요로 하는 단백질들을 차단하는 1일 1회 복용형 경구용 뉴클레오타이드 유사제 저해제의 일종이다. 만성 C형 간염 바이러스 감염자들을 위한 항바이러스제 복합요법에 포함되어 사용될 수 있다.

C형 간염 바이러스 감염 유형에 따라 환자들은 ‘소발디’를 리바비린과 병용하거나, 리바비린 및 페그인터페론-알파와 병용할 수 있다. 리바비린과 페그인터페론-알파는 모두 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하는 데 사용되는 약물이다.

한편 ‘소발디’의 효능은 총 1,947명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 6건의 임상시험을 통해 입증됐다. C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 함께 감염된 이들이 포함된 피험자들은 치료전력이 없거나 치료를 진행했음에도 불구, 별다른 반응을 나타내지 못한 이들이었다.

연구팀은 치료를 종료하는 후 최소한 12주가 경과한 시점에서 혈중 C형 간염 바이러스 검출 여부(즉, 지속적 바이러스 반응률)를 측정해 C형 간염 바이러스 감염증이 치유되었는지 유무를 평가했다.

그 결과 6건의 임상시험에서 예외없이 ‘소발디’를 포함한 치료를 진행했던 피험자들에게서 효과가 눈에 띄었다. 실제로 ‘소발디’는 인터페론 기반 치료법을 진행했지만, 내약성이 확보되지 못했던 환자들 뿐 아니라 간 이식수술을 기다리는 간암 환자들에게서도 효능을 나타냈음이 입증됐다.

부작용의 경우 리바비린과 병용한 그룹에서 피로감과 두통이 나타났으며, 리바비린 및 페그인터페론-알파와 병용한 그룹에서는 피로감, 두통과 함께 구역, 불면증, 빈혈 등이 수반된 것으로 파악됐다.