FDA는 공격성이 강한 혈액암의 일종인 외투세포(外套細胞) 림프종을 치료하는 경구용 약물인 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)의 발매를 13일 승인했다.

‘임브루비카’는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 함께 지난 7월 허가신청서를 제출했던 신약이다.

지난 2011년 12월 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 파마사이클릭스社와 파트너 관계를 구축할 당시 9억7,500만 달러를 지급키로 약속했을 정도로 ‘임브루비카’는 기대를 모으고 있는 유망신약이다.

“외투세포 림프종”이란 드물게 나타나는 비 호지킨 림프종의 일종으로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 6% 정도에서 나타나고 있다. 외투세포 림프종을 진단받았다면 종양이 이미 림프절과 골수, 다른 장기 등에 전이된 상태인 것이 통례이다.

‘임브루비카’는 최소한 한가지 다른 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 외투세포 림프종 환자들에게 사용하는 적응증으로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다. 암이 증식과 전이를 거듭하는 데 필요로 하는 효소의 활성을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다.

또한 ‘임브루비카’는 ‘벨케이드’(보르테조밉‧2006년)와 ‘레블리미드’(레날리도마이드‧2013년)에 이어 3번째로 FDA의 허가를 취득한 외투세포 림프종 치료제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “FDA가 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정 프로그램을 통해 신약의 개발과 검토, 허가절차를 신속하게 진행하기 위해 제약기업측과 긴밀한 협력을 진행하고 있다”며 “그 같은 FDA의 노력을 방증하는 신약의 하나가 바로 이번에 허가를 취득한 ‘임브루비카’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

실제로 ‘임브루비카’는 ‘획기적 치료제’ 지정을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 두 번째 신약으로 자리매김할 수 있게 됐다. 이에 앞서 지난 1일 로슈社의 백혈병 치료제 ‘가지바’(Gazyva; 오비누투주맙)가 ‘획기적 치료제’로 지정된 약물 가운데 처음으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA는 지난해 7월 ‘FDA 안전‧혁신법’(FDASIA)이 통과됨에 따라 예비임상 단계에서 중증 또는 치명적인 질환들에 괄목할 만한(substantial) 개선효과가 입증되었을 경우 ‘획기적 치료제’로 지정하는 제도를 두고 있다.

FDA는 또 신속검토 절차를 거쳐 ‘임브루비카’의 발매를 승인했다. 이 프로그램은 유망신약에 대한 환자들의 접근성을 조기에 확보할 수 있기 위해 채택된 제도이다. 이와 함께 FDA는 ‘임브루비카’를 희귀의약품으로도 지정했다.

한편 ‘임브루비카’는 총 111명의 환자들에게 증상이 진행되거나 부작용이 견디기 어려운 수준으로 나타날 때까지 ‘임브루비카’를 매일 복용토록 하면서 진행했던 임상시험 결과를 근거로 허가를 취득했다.

이 시험에서 66%에 가까운 피험자들은 치료 후 종양이 위축되거나 제거된 것으로 나타났다. 다만 생존률이나 관련증상들의 개선효과는 아직 확립되지 못했다.