제넨테크社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA가 접수했다고 지난 10일 공표했다.

이번에 FDA가 접수한 ‘졸레어’의 새로운 적응증은 H1-항히스타민제를 승인받은 용량으로 사용했음에도 불구, 증상이 지속적으로 나타나는 만성 특발성 담마진(蕁痲疹; 두드러기) 환자들에게 피하주사제로 투여하는 용도이다.

적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기경 도출될 수 있을 전망이다.

‘졸레어’는 로슈社의 자회사인 제넨테크社가 노바티스 파마 AB社와 공동으로 개발한 천식 치료제이다. 미국시장 마케팅의 경우 제넨테크社가 노바티스 파마슈티컬스 코퍼레이션社와 공동으로 전개해 왔다.

만성 자발성 담마진으로도 불리는 만성 특발성 담마진은 원인을 알 수 없는 가운데 증상이 나타나고 6주 이상 재발할 때 진단이 이루어지고 있다. 전체 만성 특발성 담마진 환자들 가운데 30~50% 가량에서 혈관부종이 나타나고 있는 형편이다.

만성 특발성 담마진은 또 전 세계 인구 수의 0.5~1% 안팎에서 증상이 나타나고 있다.

현재까지 유일하게 H1-항히스타민제가 적응증을 승인받아 환자들에게 사용되고 있다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘졸레어’의 만성 특발성 담마진 적응증 추가 신청서를 접수한 것을 환영해마지 않는다”며 “가까운 장래에 환자들에게 ‘졸레어’를 공급할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

한편 ‘졸레어’의 적응증 추가 신청은 H1-항히스타민제를 허가받은 용량으로 사용했음에도 불구, 증상이 지속적으로 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 만성 특발성 담마진 환자 총 642명(319명 및 323명)을 대상으로 진행되었던 2건의 이중맹검법 플라시보 대조 임상 3상 시험결과, 그리고 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 지속적으로 나타나는 336명의 만성 특발성 담마진 환자들에게 ‘졸레어’를 보조요법제로 투여하면서 안전성을 평가한 또 다른 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어졌다.

예를 들면 ‘졸레어’ 75mg 투여群의 41%와 150mg 투여群의 57%, 300mg 투여群의 71%에서 가려움 증상이 눈에 띄게 완화되어 플라시보 대조群의 37%를 훨씬 상회하는 약효가 입증되었던 것.

이 같은 시험결과는 지난 2월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다.